蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

搜索
查看: 1208|回復: 4
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[2020版藥典] 2020年版藥典三部凡例學習筆記

[復制鏈接]
藥生
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2020-6-21 11:36:57 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

歡迎您注冊蒲公英

您需要 登錄 才可以下載或查看,沒有帳號?立即注冊

x
本帖最后由 老鳥 于 2020-6-21 11:37 編輯

2020年版藥典三部凡例學習筆記
1 使用范圍增加
2020年版:三、 藥品標準由品種正文及其引用的凡例、 通用技術要求共同構成。本版藥典收載的凡例、 通則/生物制品通則、 總論的要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具同等效力。
2015年版:二、國家生物制品標準由凡例、生物制品通則、總論與正文(各論)及其引用的檢測方法通則 (簡稱通則)共同枸成。本部藥典收載的凡例、生物制品通則、總論、通則對未載入本版藥典但經國務院藥品監督管理部門頒布的其他生物制品國家標準具同等效力。

2、預防類制品使用說明不在各論中進行要求,統一見“人用疫苗總論”的相關原則性要求”
品種正文內容根據品種和劑型的不同, 按順序可分別列有: (1)品名〈包括中文通用名稱、 漢語拼音與英文名稱); (2)定義、 組成及用途;(3)基本要求;(4)制造;(5)檢定(原液、 半成品、 成品); (6)保存、 運輸及有效期。
3、半成品配制不在要求定值,應按照批準的配方進行配制
2020年版:半成品應按照批準的配方進行配制
2015年版:半成品配制時應規定有效成分或活性單位加入的定值

4、實驗用動物要求有變動,由“所用動物應符合實驗動物微生物學和寄生蟲學檢測要求 (通 3602與通則3603 ) 的相關規定” 變為“所用動物應符合 “生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制”(通則 3601)的相關規定”,通則變化見后續對比分析。

5明確“經充分驗證證明生產工藝對上述工藝相關雜質已有效控制或去除,并持續達到可接受水平,或殘留物含量低于檢測方法的檢測限,相關殘留物可不列入成品的常規放行檢定中”的要求
2020年版:十九 質量控制 1.生產過程中如果用有機溶劑或其他物質進行提取、 純化或滅活處理等,生產的后續工藝應能有效去除,去除工藝應經驗證,經充分驗證證明生產工藝對上述工藝相關雜質已有效控制或去除,并持續達到可接受水平,或殘留物含量低于檢測方法的檢測限,相關殘留物可不列入成品的常規放行檢定中。 有機溶劑殘留量應符合殘留溶劑測定法的相關規定(通則 0861

6、明確規定“若采用本版藥典收載的方法, 應對方法的適用性進行確認”。2020年版為“確認”,2015年版為“驗證”。
2020年版:采用本版藥典收載的方法, 應對方法的適用性進行確認。
2015年版:采用本版葯典收載的方法,應對方法的適用性進行驗證。

7、生物檢定新增符合“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則”的要求。
生物檢定應符合 “生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則” “生物檢定統計法” 的相關要求。

8、分批、分裝凍干、包裝、貯藏、運輸原則合并到“生物制品分包裝及貯運管理”;疫苗制品的說明書應符合本版藥典“人用疫苗總論”的相關原則性要求。
三十一、生物制品的標簽及說明書應符合“生物制品分包裝及貯運管理”的規定。疫苗制品的說明書應符合本版藥典“人用疫苗總論”的相關原則性要求。上市疫苗的說明書應嚴格按照批準的執行。

回復

使用道具 舉報

大師
推薦
發表于 2020-6-21 11:41:49 來自手機 | 只看該作者
我來學習滴。對三部而言,實驗動物的質量控制和檢測方法,需要參考國標嗎?

點評

新版三部的實驗動物,我還沒找到掃描件  詳情 回復 發表于 2020-6-21 11:46
回復 支持 1 反對 0

使用道具 舉報

藥生
板凳
 樓主| 發表于 2020-6-21 11:46:08 | 只看該作者
歪把子 發表于 2020-6-21 11:41
我來學習滴。對三部而言,實驗動物的質量控制和檢測方法,需要參考國標嗎?

新版三部的實驗動物,我還沒找到掃描件
回復 支持 反對

使用道具 舉報

地板
發表于 2020-6-21 14:07:12 | 只看該作者
來學習學習學習
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥生
5#
發表于 2020-6-21 18:19:30 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.dtwsje.icu/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|小黑屋|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2020-7-16 08:30 , Processed in 0.060054 second(s), 41 queries .

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

快速回復 返回頂部 返回列表
腾讯欢乐捕鱼上分技巧 9月13日股票推荐 安徽福彩快3开奖查询 如何判断股票涨跌 贵州快三每天几点开始 白小姐中特四肖必选一肖 网上的五分彩骗局 宿州期货配资 福彩3d中邻孤走势 江西多乐彩历史开奖 海南体彩4 1基本走势 广西快乐十分开播直播 广东36选7奖金 极速11选五哪个地方的 排列3开奖结果了 福彩生肖6十1开奖结果今天 安徽快3开奖号码遗漏