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[疑難問題] 不良事件

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樓主
發表于 2020-6-21 10:57:15 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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國家醫療器械不良事件監測,上報了一條包裝口未封嚴,如何處理呢?哪位大神可以幫幫忙,怎樣回復
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藥生
推薦
發表于 2020-6-23 09:21:59 | 只看該作者
wuzi123456 發表于 2020-6-22 13:58
為什么是不良事件,而不是質量投訴?

上傳到網站上了,叫不良事件。沒上傳上去,而是通過業務員等這種渠道收到的,叫質量投訴!

點評

那其實性質是一樣的,按投訴調查就可以了  詳情 回復 發表于 2020-6-24 08:05
請教下這位老師,這種上傳到網站的質量事故,都怎樣處理呢  發表于 2020-6-23 09:50
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藥徒
沙發
發表于 2020-6-21 12:41:08 | 只看該作者
先開展調查啊,根據調查結果確認是否需要開展風險評價及相應的措施。
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板凳
發表于 2020-6-22 08:37:37 來自手機 | 只看該作者
不良事件一般先去核實產品信息,必要時應去現場調查,從醫院調查,是否有產品退回,產品原因,具體哪方面的,和醫生溝通,或者還是操作原因。。。
你這種情況,可以從內控考慮或者運輸過程
僅供參考,有問題也歡迎大家指出
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藥徒
地板
發表于 2020-6-22 11:11:19 | 只看該作者
先調查原因,事人為原因還是什么的,如果是生產的原因可能就要從人機料法環分析了,是不是機器原因,還是人為因素
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藥生
5#
發表于 2020-6-22 11:19:59 | 只看該作者
本帖最后由 xu290606838 于 2020-6-22 11:22 編輯

是無菌醫療器械吧?
1.用的詞是"封口不嚴"。。那就基本上確定,是你生產過程中導致的問題。而不是什么運輸過程啊、患者使用時導致的。把原因寫寫好,為什么會出現封口不嚴。是設備的漂移導致的?還是人員錯誤操作?
2.直接承認是生產過程導致的。然后回顧下,這類缺陷發生果盤多少起(一般肯定會說,這是第一次接收到此類事件)。然后看下這款產品生產數量有多少(或者所有產品,使用相同包裝工藝的),然后說這個事情雖然很嚴重,但發生概率極低。
3.看下你們的說明書,是否有警示!比如包裝破損,不可使用。
4.看下這個產品是誰使用的,是患者還是專業人士(如護士),如果是專業人士使用的話,看到這個情況,肯定是廢棄掉的,所以即使發生了,也不會帶來很嚴重的后果。
先階段,藥監局也就看你有沒有調查,有沒有這個程序,基本不來查你的。意思是:有就行,寫的質量基本不管!畢竟醫療器械不良事件18年才正式開始弄起來。
等以后,大部門企業都養成這個習慣了,可能會來抓這個質量了吧。。。


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藥徒
6#
發表于 2020-6-22 13:58:10 | 只看該作者
為什么是不良事件,而不是質量投訴?

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上傳到網站上了,叫不良事件。沒上傳上去,而是通過業務員等這種渠道收到的,叫質量投訴!  詳情 回復 發表于 2020-6-23 09:21
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藥徒
7#
發表于 2020-6-22 15:30:19 | 只看該作者
封口是要驗證的,看自己公司的驗證沒有問題,再找別的原因
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藥徒
8#
發表于 2020-6-22 15:45:31 | 只看該作者
都是大神,受益匪淺
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9#
 樓主| 發表于 2020-6-23 07:52:52 | 只看該作者
謝謝各位老師們的指點,受益匪淺
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11#
發表于 2020-6-23 09:58:46 | 只看該作者
不良事件,可疑即報原則,剩下的就好好調查了,按照醫療器械不良事件程序走起來
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12#
發表于 2020-6-23 10:00:55 來自手機 | 只看該作者
xu290606838 發表于 2020-6-22 11:19
是無菌醫療器械吧?
1.用的詞是"封口不嚴"。。那就基本上確定,是你生產過程中導致的問題。而不是什么運輸 ...

這位老師請教下,這種質量問題的不良,沒有使用也沒有因使用產生嚴重危害,但是客戶在網站提報了,是寫調查報告報當地藥監局就可以?怎樣的流程

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額,就自己登陸下網站。然后自己寫一份調查報告,附上去即可。  詳情 回復 發表于 2020-6-23 10:03
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藥生
13#
發表于 2020-6-23 10:03:42 | 只看該作者
洞庭秋水 發表于 2020-6-23 10:00
這位老師請教下,這種質量問題的不良,沒有使用也沒有因使用產生嚴重危害,但是客戶在網站提報了,是寫調 ...

額,就自己登陸下網站。然后自己寫一份調查報告,附上去即可。
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14#
發表于 2020-6-23 10:25:35 | 只看該作者
傳到網站上了,叫不良事件。沒上傳上去,而是通過業務員等這種渠道收到的,叫質量投訴!
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15#
發表于 2020-6-23 16:05:06 | 只看該作者
可根據國家局指南定義,根據各方面綜合分析,可將無風險的事件定義為質量問題,在監測系統中如實進行分析評價。
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藥徒
16#
發表于 2020-6-24 08:05:07 | 只看該作者
xu290606838 發表于 2020-6-23 09:21
上傳到網站上了,叫不良事件。沒上傳上去,而是通過業務員等這種渠道收到的,叫質量投訴!

那其實性質是一樣的,按投訴調查就可以了
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17#
發表于 2020-6-24 08:21:22 | 只看該作者
分析的挺好的,學習了。
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