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[微生物檢查] 微生物限度方法適用性試驗

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藥徒
發表于 2020-6-21 08:57:02 | 顯示全部樓層 |閱讀模式

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微生物限度方法驗證一定要用三批樣品或是做三次獨立試驗嗎
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大師
發表于 2020-6-21 20:25:13 | 顯示全部樓層
做一批也不是不可以,看你干什么。酒話。
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藥徒
發表于 前天 22:56 | 顯示全部樓層
歪把子 發表于 2020-6-21 20:25
做一批也不是不可以,看你干什么。酒話。

你好,我想問一下如果2015版的非無菌藥品微生物限度與2020版一樣的話。還需要做方法學驗證嗎

點評

按上一版藥典的回復的態度,應該需要。請以藥典會培訓或者答疑為準。  詳情 回復 發表于 前天 23:51
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大師
發表于 前天 23:51 | 顯示全部樓層
Min_02 發表于 2020-7-14 22:56
你好,我想問一下如果2015版的非無菌藥品微生物限度與2020版一樣的話。還需要做方法學驗證嗎

按上一版藥典的回復的態度,應該需要。請以藥典會培訓或者答疑為準。
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藥徒
發表于 昨天 06:59 來自手機 | 顯示全部樓層
歪把子 發表于 2020-7-14 23:51
按上一版藥典的回復的態度,應該需要。請以藥典會培訓或者答疑為準。

好的,謝謝
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