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[新藥動態] 利好突襲!中國新冠抗體終出現,疫苗研制進程再次領先全球

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藥生
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樓主
發表于 2020-6-20 15:34:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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2020以來,新冠來襲,打擾了我們的日常生活,過了一個”新冠年”。慶幸的是,我們的政府迅速采取了一系列政策來防止擴散;現在后疫情時候,疫苗是一個全球關注的焦點。

在16日,中國和美國的疫苗研發機構均宣布了新的進展。其中國藥中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。美國新冠疫苗研發以核酸疫苗(DNA 疫苗和 RNA 疫苗)為主,最快進展到 II期。目前美國新冠疫苗有 3 項處于臨床階段,其中 Moderna 最快,3 月 16 日 獲批臨床 I 期,5 月 7 日獲得 FDA 的批準開展二期臨床試驗。4 月 6 日,FDA 批準 Inovio 公司新型冠狀病毒 DNA 疫苗開始臨床 I 期試驗;輝瑞與德國生物公司BioNTech 于 5 月 4 日在美國開展試驗
國內的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期,揭盲結果顯示:疫苗接種后安全性好;無一例嚴重不良反應;不同程序、不同劑量接種后;疫苗組接種者均產生高滴度抗體;28天程序接種兩劑后;中和抗體陽轉率達100%。
新冠滅活疫苗來龍去脈
滅活疫苗,是指先對病毒或細菌進行培養,然后用加熱或化學劑(通常是福爾馬林)將其滅活。滅活疫苗即可由整個病毒或細菌組成,也可由它們的裂解片段組成為裂解疫苗。滅活疫苗使受種者產生以體液免疫為主的免疫反應,它產生的抗體有中和、清除病原微生物及其產生的毒素作用,對細胞外感染的病原微生物有較好的保護效果。滅活疫苗對病毒、細胞內寄生的細菌和寄生蟲的保護效果較差或無效。

這次的研究成果,研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性,重點關注疫苗接種后的細胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。

此次臨床試驗方案經過了周密設計,揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性,結果振奮人心,疫苗接種后安全、有效,接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體,18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達97.6%,按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。
綜上所述,新冠滅活疫苗的研制還是很值得期待的:
1)首先,中國生物積極推進Ⅲ期臨床的海外合作,與多個國家的企業及機構確定了合作意向。中國生物已率先建成了高生物安全等級生產車間,這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。并且昨天的國藥新冠滅活疫苗抗體陽轉率達到了100%。

2)其次,新冠滅活疫苗的研制爭分奪秒,路很長。疫苗開發難度較大,上周末隨著北京“三文魚”疫情再次爆發,再次聚焦于疫苗及新冠檢測相關產品和服務。前段時間康希諾和牛津大學腺病毒疫苗、Moderna 的 mRNA 疫苗、科興中維和國藥集團中國生物的滅活疫苗被寄予了厚望,它們普遍存在有效性不足、或副作用偏大、或高濃度中和抗體體內存續持續時間短等問題,對病毒的安全性和有效性仍需三期臨床試驗驗證,可惜的是目前沒有看到疫情緩解的拐點,這些進展較快的候選疫苗仍然值得期待。

3)政策加碼,各國加強合作,滅活疫苗很值得期待。最近疫情在全球的持續蔓延,遠遠未見減緩跡象,多國政府加大疫苗研發投入,政府、企業相互之間協調以加快疫苗研發進程。


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藥師
沙發
發表于 2020-6-20 18:40:44 | 只看該作者
強烈關注!
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藥生
板凳
發表于 2020-6-21 18:16:25 | 只看該作者
新冠滅活疫苗的研制值得期待
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藥徒
地板
發表于 2020-6-22 08:32:33 | 只看該作者
拭目以待。
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5#
發表于 2020-6-29 12:42:55 | 只看該作者
好的學習資料,謝謝分享
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