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清潔驗證檢驗方法

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樓主
發表于 2020-6-20 12:23:27 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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清潔驗證檢驗方法的驗證項目是由什么確定的
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藥徒
來自 4#
發表于 2020-6-20 16:32:25 | 只看該作者
回收率:綜合回收率一般要求大于50%,建議70%;
檢測限:越低越好,至少要低于計算的殘留限度;
定量限:至少低于殘留限度;
線性范圍:將方法預期適用的每一個殘留限度包含進去;
專屬性、精密度等其他方面要求符合方法驗證的一般要求;
產品殘留物:我想沒有人能夠在回帖中簡單的講清楚

點評

無機物檢測一般對比本地電導率;有機物一般用足夠檢測能力的TOC方法,但也不是萬能方法;應用TOC要注意方法評價的一些要素。  發表于 2020-6-20 21:11
走心的回復,回收率要根據方法的具體類型定義,70%也不高。 產品殘留物的檢測分成分檢測和整體檢測。成分檢測一般適用于儀器分析方法且有足夠的靈敏度;整體檢測一般測定有機物和無機物的整體殘留水平。  發表于 2020-6-20 21:10
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藥師
推薦
發表于 2020-6-21 08:32:01 | 只看該作者
1.線性或范圍
  重點:每個共用品種都要做    不是只做代表性那個,   能不能代表,看線性      
  同一檢查信號,不同產品   線性系數是不一樣的      能不能代表  可以自己數學算算
  舉例   信號值100  假如在殘留評估時  各個品種進行計算  A殘留最低1         B殘留2  
  但是線性  A斜率2      B斜率10   
   那么   認為合格 是   測了100   表明  A殘留了2       但生產B   測了100   表明B殘留了10
   清楚了沒     不同產品信號轉換系數不一樣   不做線性      所謂代表性  全是歪歪   
  同時完成  專屬性 (專屬性方法    已包含 專屬性    非專屬方法   做啥專屬性??)
  線性中低點可“認為”定量限 ;    檢出限  不在乎,幾乎沒用
2.回收率
   需要搞清楚   考察點     是考察方法   同一人   做
3.中間精密度
  這才考察人    但就如同   本身人為操作的方法   考察其取樣重復性??    基本都是過度取樣  隨意性非常大,這么扯淡的項目      
  如果沒有自動取樣工具(還沒見過)??          做了也 是扯扯  怕是自己都不信

123已經足夠
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沙發
 樓主| 發表于 2020-6-20 12:24:06 | 只看該作者
比如回收率 線性 檢測限 定量限 產品殘留物 專屬性 范圍 精密度這些項目是怎么確定的
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藥徒
板凳
發表于 2020-6-20 14:36:16 | 只看該作者
清潔目標化合物,接觸設備的材質
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