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[確認&驗證] 清潔驗證---取樣方法與紫外吸收

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樓主
發表于 2020-6-20 10:08:48 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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由于硬件原因(沒有TOC)只能做紫外吸收(abs≤0.05),現在遇到一個問題:由于設備只適用擦拭法取樣,僅單個點位檢測abs是否能代表整個設備的清潔狀態。

用沖洗法取沖洗水檢測abs,代表的是整個設備的總殘留在一定量清洗水中的吸收值。用擦拭法取的樣檢測abs又有設么意義呢?


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藥徒
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發表于 2020-6-20 10:47:28 | 只看該作者
不是給你說了擦拭法要評估最難清潔地方嗎?由于硬件原因,這算什么原因?產品不檢含量嗎?測殘留含量不行嗎?
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藥徒
沙發
發表于 2020-6-20 10:17:43 來自手機 | 只看該作者
紫外和HPlc都屬于專屬性的方法.只是檢測精度不同而已
TOc是非專屬性方法
專用設備一般用TOc方法
非專用設備用HPlC,并建議用棉簽擦拭和沖淋水兩種方法。兩個方法各有優劣,很多資料都有闡述


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地板
 樓主| 發表于 2020-6-20 11:58:23 | 只看該作者
liuchaons 發表于 2020-6-20 10:47
不是給你說了擦拭法要評估最難清潔地方嗎?由于硬件原因,這算什么原因?產品不檢含量嗎?測殘留含量不行嗎?

中藥成分,不知道哪一個最難清洗,所以用紫外,我想知道,擦拭法的樣做紫外代表的是最難清洗點的殘留情況,只有25個平方厘米,并不知曉設備總參情況
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5#
 樓主| 發表于 2020-6-20 11:59:52 | 只看該作者
藥窕淑女 發表于 2020-6-20 10:17
紫外和HPlc都屬于專屬性的方法.只是檢測精度不同而已
TOc是非專屬性方法
專用設備一般用TOc方法

中藥成分,不知道哪一個最難清洗,所以用紫外,我想知道,擦拭法的樣做紫外代表的是最難清洗點的殘留情況,只有25個平方厘米,并不知曉設備總參情況,這樣檢測出來結果代表的是當前清潔方法發把最難清洗點已洗到符合可接受標準,能說明整個設備已清潔潔凈嗎?

點評

計算設備總接觸面積,用殘留限度除以設備總面積得到單位面積殘留限度。最難清洗的點的殘留限度合格就證明設備清洗合格  發表于 2020-6-20 14:31
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6#
 樓主| 發表于 2020-6-20 14:36:14 | 只看該作者
scsuab 發表于 2020-6-20 11:59
中藥成分,不知道哪一個最難清洗,所以用紫外,我想知道,擦拭法的樣做紫外代表的是最難清洗點的殘留情況 ...

紫外吸收度abs還能以免面積來計算?那總的吸收度限度應該是多少?
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