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[體系] 求助 新版13485要求的4.2.3 醫療器械文檔怎么做?

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樓主
發表于 2020-6-19 12:29:42 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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    新版13485要求的4.2.3 醫療器械文檔怎么做?    請指點迷津,萬分感謝!

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藥徒
沙發
發表于 2020-6-19 13:07:33 | 只看該作者
文檔需要包括醫療器械的概述、預期用途、使用說明;產品規范;生產、包裝、儲存、處理和銷售的規范;測量和監視的程序’。這些內容再細分下去
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藥徒
板凳
發表于 2020-6-19 13:31:13 | 只看該作者
可以列一個清單,包括文件名稱編號版本號,并保持更新,包括器械概述、產品技術要求、標準適用清單、標簽說明書、生產流程、生產SOP、檢驗規范等等文件
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藥徒
地板
發表于 2020-6-19 13:58:58 | 只看該作者
屬于技術資料,法規上有要求的六項內容
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藥生
5#
發表于 2020-6-19 14:46:15 | 只看該作者
按照13485   4.2.3為每一產品建立技術文檔清單,包括4.2.3要求的所有項
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藥徒
6#
發表于 2020-6-19 15:00:34 | 只看該作者
我們公司是建立一個清單,清單中把法規的要求對應的文件列進去,然后定期進行更新這個清單
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7#
 樓主| 發表于 2020-6-19 15:24:08 | 只看該作者
維先優 發表于 2020-6-19 15:00
我們公司是建立一個清單,清單中把法規的要求對應的文件列進去,然后定期進行更新這個清單

我們公司的產品種類較多,而且例如生產工藝等等文件修改頻繁,對這個清單要保持更新的工作量很大。這個怎么能控制好?
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8#
 樓主| 發表于 2020-6-19 15:45:43 | 只看該作者
維先優 發表于 2020-6-19 15:00
我們公司是建立一個清單,清單中把法規的要求對應的文件列進去,然后定期進行更新這個清單

我們公司的產品種類較多,而且例如生產工藝等等文件修改頻繁,對這個清單要保持更新的工作量很大。這個應該如何控制?

點評

除非是醫療器械族,否則一個產品一個主文檔。 主文檔有兩種編制方法, 一是上面已經提到的清單式,把ISO13485里面要求的所有內容一項一項列進去,為求可溯源性,每一項條目都要有唯一的可識別編號和版本號。  詳情 回復 發表于 2020-6-19 16:21
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藥徒
9#
發表于 2020-6-19 16:21:39 | 只看該作者
本帖最后由 sakuyame 于 2020-6-19 16:28 編輯
海闊天 發表于 2020-6-19 15:45
我們公司的產品種類較多,而且例如生產工藝等等文件修改頻繁,對這個清單要保持更新的工作量很大。這個應 ...

除非是醫療器械族,否則一個產品一個主文檔。

主文檔有兩種編制方法,

一是上面已經提到的清單式,把ISO13485里面要求的所有內容一項一項列進去,為求可溯源性,每一項條目都要有唯一的可識別編號和版本號。
這種方法的問題是除了體系文件的版本升級會頻繁引起主文檔更新外,技術文件、注冊資料、標簽圖紙等非文件體系內的文件也需要有編號和版本號進行控制,至于如何控制,就得另外制定一套規則了。

第二種辦法是把主文檔做成文件形式,這個就相對要復雜很多,需要把工藝流程、物料清單、配方工藝、標簽模板、質量標準等內容摘出來放在文件里面,有的能做成圖片格式的像標簽圖紙和說明書也可以放在正文部分。剩下的體系文件可以做成附件形式掛在正文后面,需要更新的時候直接更新附件即可;或者聲明引用QA的體系文件清單,就是只列出體系文件名稱,強調一句文件編號和版本號均溯源至現行有效的體系文件清單,檢查的時候直接問QA要就行了。
這種方法能規避非體系文件的編號、版本控制問題,但是里面涉及到一些研發核心資料,看領導肯不肯給權限了。
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10#
 樓主| 發表于 2020-6-19 17:38:25 | 只看該作者
sakuyame 發表于 2020-6-19 16:21
除非是醫療器械族,否則一個產品一個主文檔。

主文檔有兩種編制方法,

學習了,謝謝!
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