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[體系] 醫療器械的檢查認證的那些事兒

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藥徒
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樓主
發表于 2020-6-19 11:18:04 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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從事藥企的質量管理和生產管理有些許年頭了,今年突然轉入醫療器械行業。多少次的顛覆心中的理念。花點錢,過了ISO,花點錢過了cnas認證。檢查都是很隨意的。在藥企的時候,多少次的偏差,多少次的外國官方審計、客戶審計,讓人回味無窮。但是醫療器械可以說是沒那個狀態了。聽老夫嘮叨一把。給你們點剛出爐批生產記錄的樣子。寫的不好,見諒

批生產記錄.zip

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藥徒
推薦
發表于 2020-6-20 14:43:28 | 只看該作者
在醫療器械,藥監局的體系核查花錢是不行的哦,叫個外賣錢都會轉給你的!
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藥徒
沙發
發表于 2020-6-19 11:32:57 | 只看該作者
轉到器械做口罩了啊?呵呵。
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板凳
發表于 2020-6-19 11:56:35 | 只看該作者
大才小用啊
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藥徒
地板
發表于 2020-6-19 13:19:52 | 只看該作者
器械畢竟起步的晚,現在已經在很進步 了
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藥徒
5#
發表于 2020-6-19 14:02:40 | 只看該作者
以后也會慢慢嚴起來的
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藥生
6#
發表于 2020-6-19 14:47:57 | 只看該作者
行業在逐漸規范。
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藥徒
7#
發表于 2020-6-20 08:45:50 | 只看該作者
謝謝分享,學習學習
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藥徒
8#
發表于 2020-6-20 10:03:04 | 只看該作者
轉到器械做口罩了啊?呵呵。
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藥徒
9#
發表于 2020-6-20 11:06:49 | 只看該作者
醫療器械真要嚴起來,比做藥還難!醫療器械品種規格太繁雜,很多缺乏共通性。不像藥品,舉一可以反三。
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10#
發表于 2020-6-20 11:28:06 | 只看該作者
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藥生
11#
發表于 2020-6-20 12:39:44 | 只看該作者
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藥徒
13#
發表于 2020-6-21 09:37:26 | 只看該作者
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藥徒
14#
發表于 2020-6-21 13:23:04 | 只看該作者
醫療器械真要嚴起來,比做藥還難!醫療器械品種規格太繁雜,很多缺乏共通性。不像藥品,舉一可以反三。
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15#
發表于 2020-6-22 14:27:21 | 只看該作者
我也是從制藥到IVD 這中間的適應階段 也是別有一番滋味
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16#
發表于 2020-6-23 10:03:01 | 只看該作者
樓主分享一下CNAS怎么過的唄,我們實驗室正在申請檢測實驗室認可。
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17#
發表于 2020-6-23 20:57:36 | 只看該作者
謝謝學習中,剛好幫別人在搞注冊和生產許可
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藥徒
18#
 樓主| 發表于 2020-6-24 09:52:28 | 只看該作者
包燦明1 發表于 2020-6-23 10:03
樓主分享一下CNAS怎么過的唄,我們實驗室正在申請檢測實驗室認可。

看你們是做第三方的,還是甲方自己的檢測用實驗室。第三方的稍微嚴格點,甲方的寬點。把控兩塊,現場和文件體系。文件體系搭建好,組織架構配備好充足的資質人員。現場就是一個是實際操作能力,屆時北京會讓你檢測你實驗室用到的檢測項目,考核能補考。其次就是現場的一個環境的、設備的、記錄的控制,能滿足你的檢測要求。說難不難,說簡單不簡單,還得是懂行的,就行。現在基本花點錢找個咨詢的專家,都能過的
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