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[注冊] 醫療器械A、B、C組合使用以實現部分或全部預期功能而組成的醫療器械系統

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樓主
發表于 2020-6-19 10:47:25 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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醫療器械A、B、C組合使用以實現部分或全部預期功能而組成的醫療器械系統,可以作為一個注冊單元。這種醫療器械系統內的A、B、C產品,能否單獨銷售,若能銷售,包裝標識上能否體現各自的產成品名稱。
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藥士
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發表于 2020-6-19 14:49:12 | 只看該作者
【新提醒】生產、體系、注冊、銷售間的愛恨情仇-蒲園雜談-蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者  http://www.dtwsje.icu/thread-544814-1-1.html具體參照這個
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藥士
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發表于 2020-6-19 11:06:04 | 只看該作者
你ABC三個組件是否是單獨的醫療器械,如果可以作為單獨醫療器械,那么單獨注冊銷售。

如果不是,那么想單獨銷售的話需要按照法規來,《醫療器械注冊管理辦法》第七十五條 醫療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件,以更換耗材、售后服務、維修等為目的,用于原注冊產品的,可以單獨銷售。
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板凳
 樓主| 發表于 2020-6-19 11:41:41 | 只看該作者
涼風 發表于 2020-6-19 11:06
你ABC三個組件是否是單獨的醫療器械,如果可以作為單獨醫療器械,那么單獨注冊銷售。

如果不是,那么想 ...

產品ABC是同種類型手術下不同的產品,各自可以理解為單獨的醫療器械,只是A指導原則中指明BC可以與A為同一注冊單元;若以ABC注冊,我僅僅能夠銷售ABC這種形式?還是說我即可以銷售ABC又可以銷售A?

點評

如果采購的ABC為未注冊的,作為組件采購的,那么你就根據注冊管理辦法第七十五條看羅,看是否符合第七十五條的要求,不符合就不能單獨賣。如果既不符合又想單獨賣的話,那就只能再注冊了。 反正就是你想單獨賣的  詳情 回復 發表于 2020-6-19 14:05
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地板
發表于 2020-6-19 12:24:55 | 只看該作者
同問,我們也有產品是A+B一起實現預期目的,實際上臨床使用時,可能需要多個B配合一個A完成手術,想知道能否單獨在一張大注冊證下單獨銷售B,如果可以,最小銷售單元的包裝形式應該是怎樣的?A+B一個包裝,B再另外一個包裝?
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藥士
5#
發表于 2020-6-19 14:05:08 | 只看該作者
于航 發表于 2020-6-19 11:41
產品ABC是同種類型手術下不同的產品,各自可以理解為單獨的醫療器械,只是A指導原則中指明BC可以與A為同 ...

如果采購的ABC為未注冊的,作為組件采購的,那么你就根據注冊管理辦法第七十五條看羅,看是否符合第七十五條的要求,不符合就不能單獨賣。如果既不符合又想單獨賣的話,那就只能再注冊了。

反正就是你想單獨賣的東西要么是有注冊證的器械(或者備案證),要么就符合第七十五條的要求。
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7#
 樓主| 發表于 2020-6-19 16:51:20 | 只看該作者
才女筱沐 發表于 2020-6-19 14:49
【新提醒】生產、體系、注冊、銷售間的愛恨情仇-蒲園雜談-蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者  htt ...

跪謝大神
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8#
 樓主| 發表于 2020-6-19 16:51:49 | 只看該作者
涼風 發表于 2020-6-19 11:06
你ABC三個組件是否是單獨的醫療器械,如果可以作為單獨醫療器械,那么單獨注冊銷售。

如果不是,那么想 ...

跪謝大神解答迷惑
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