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[體系] 體系專員

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藥徒
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樓主
發表于 2020-6-19 09:52:58 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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剛轉做一名體系專員,沒有任何經驗,不知道怎么入手,各位有什么好的建議嗎,感謝感謝!!
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藥徒
推薦
發表于 2020-6-19 20:04:51 | 只看該作者
本帖最后由 zwq8866 于 2020-6-19 20:09 編輯

我三年多的體系專員了,從基礎設施,人員招聘培訓,設計開發,采購,生產,質量,不良事件監測,銷售,  制水空氣凈化系統設備,滅菌設備,各種驗證,你必須無一不精無一不懂。否則做什么都被人家頂。我這種除掉管不到老板,其他全管,不合適開整改扣錢。反正各部門恨各部門怕。要做到ISO13485張口就來條款號,管理規范或者現場指導原則隨便遇到什么你都要能把條款套進去。什么國標行標你要遇到事就拿出來說,說不過就風險抬上來,說不過你就驗證做好了嗎,工藝上是這樣的,行標國標是這樣的,沒理你都要噴贏。

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硬起的體系專員。干好了就是你這樣的,干不好的就是文件管理員。  發表于 2020-6-20 09:29
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藥生
沙發
發表于 2020-6-19 10:00:02 | 只看該作者
沒事就看看公司文件,有時間去生產車間看看。有檢查或者客戶驗廠啥的,多參與參與,站在旁邊聽聽就好。前提是。。。公司有其他體系專員。
體系專員就是啥都要懂!法律法規、工藝、統計學、檢測、設備設施。
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藥徒
板凳
發表于 2020-6-19 10:01:40 | 只看該作者
我的問題跟你一樣一樣兒滴,哈哈。現在就是努力學習各法規,相關的各種培訓資料。

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是的,開始的時候就看自己體系文件,再就是相關法規,至少要讓法規在大腦中形成一個框架,然后再去開展具體工作。  詳情 回復 發表于 2020-6-19 10:19
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地板
發表于 2020-6-19 10:19:16 | 只看該作者
技多不壓身,多多學習
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藥生
5#
發表于 2020-6-19 10:19:44 | 只看該作者
SukiNN 發表于 2020-6-19 10:01
我的問題跟你一樣一樣兒滴,哈哈。現在就是努力學習各法規,相關的各種培訓資料。

是的,開始的時候就看自己體系文件,再就是相關法規,至少要讓法規在大腦中形成一個框架,然后再去開展具體工作。

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這個說的好。 贊同。  發表于 2020-6-19 10:50
我一朋友告訴我,宏觀看問題,微觀想問題,大格局的處理問題。  發表于 2020-6-19 10:43
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藥生
6#
發表于 2020-6-19 10:23:23 | 只看該作者
多逛論壇,多去現場

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沒毛病  詳情 回復 發表于 2020-6-21 21:32
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藥徒
7#
發表于 2020-6-19 10:25:52 | 只看該作者
咳咳,我看成了體育委員,
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藥徒
8#
發表于 2020-6-19 10:25:54 | 只看該作者
咳咳,我看成了體育委員,
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藥徒
9#
發表于 2020-6-19 10:31:27 | 只看該作者
建議從質量事件開始了解。
然后從六大系統的角度去了解,QA、QC。倉庫、生產、包材、廠房,
然后每了解一塊的時候,可以跟現場情況做對比,看法規,看自己文件,看自己執行情況和區別,與前輩溝通區別,
然后自己去做貨協助別人做相關事情,然后總結。

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這樣的學習的過程需要得到上級和同事的認可。不然肯定出師不利。哈哈。  發表于 2020-6-19 10:45
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10#
發表于 2020-6-19 10:31:28 | 只看該作者
咳咳,我倒是沒看成體育委員,
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藥徒
11#
發表于 2020-6-19 10:44:39 | 只看該作者
體系的內容先得熟悉,ISO或者gmp。然后根據每一個章節,進行細化的學習。重要的是理論結合實踐。參考先進的管理,結合6S管理,
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藥徒
12#
發表于 2020-6-19 10:48:21 | 只看該作者
MJ__91 發表于 2020-6-19 10:31
建議從質量事件開始了解。
然后從六大系統的角度去了解,QA、QC。倉庫、生產、包材、廠房,
然后每了解一 ...

那就要看自己的溝通能力了,這也是QA很重要的能力之一。怎樣讓大家信服你,還是很重要的。
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藥徒
13#
 樓主| 發表于 2020-6-19 10:53:24 | 只看該作者
SukiNN 發表于 2020-6-19 10:01
我的問題跟你一樣一樣兒滴,哈哈。現在就是努力學習各法規,相關的各種培訓資料。

可以多交流 學習 哈哈哈
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藥徒
14#
 樓主| 發表于 2020-6-19 10:54:35 | 只看該作者
xu290606838 發表于 2020-6-19 10:00
沒事就看看公司文件,有時間去生產車間看看。有檢查或者客戶驗廠啥的,多參與參與,站在旁邊聽聽就好。前提 ...

謝謝 學習到了
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藥徒
15#
 樓主| 發表于 2020-6-19 10:55:00 | 只看該作者
愿心想事成 發表于 2020-6-19 10:44
體系的內容先得熟悉,ISO或者gmp。然后根據每一個章節,進行細化的學習。重要的是理論結合實踐。參考先進的 ...

謝謝 謝謝      
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16#
發表于 2020-6-19 11:02:28 | 只看該作者
加油加油。。。
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藥徒
17#
發表于 2020-6-19 11:31:56 | 只看該作者
這個必須得去大公司積累經驗,因為累多了自然學多了
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藥徒
18#
發表于 2020-6-19 13:13:44 | 只看該作者
先看公司現有的體系文件,法律法規。至少要大致看一遍。參與公司的產品體考及各項重要檢查,即使只是旁聽也是收獲很多的。多關注國家藥監局官方網站,關注最新動態。多看看對學習有幫助的論壇(比如蒲公英網站)。還有加入到當地的相關產品交流群(官方、非官方的)。反正就是利用一切可以學習的,干就完了。
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藥徒
19#
發表于 2020-6-19 13:29:33 | 只看該作者
多讀法規,多讀法規
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藥徒
20#
發表于 2020-6-19 13:49:03 | 只看該作者
體系 聽著挺高大上的,不過 什么經驗都沒有的也能做,說明這個崗位 門檻太低,實際應該和QA差不多吧
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