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樓主
發表于 2020-6-19 09:18:46 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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研究資料: 2)生物兼容性評價研究:補充生物學試驗結果;提供有資質的檢驗機構出具的生物學試驗報告原件; 3)有效期和包裝驗證方案: ①經加速老化后產品檢驗項目應與產品技術要求一致;②補充包裝材料的生物兼容性、物理和化學特性;③根據 YY/T 0681 系列標準明確 7. 3. 2. 5中各項目的試驗方法及接受標準; 4)提交完整的產品有效期及包裝完整性驗證報告;
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沙發
發表于 2020-6-19 10:18:15 | 只看該作者
你們是什么產品
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藥生
板凳
發表于 2020-6-19 10:25:28 | 只看該作者
應該是無菌類的器械吧

根據你說的,主要是兩個大方面:1.生物相容性試驗(委托第三方做吧,兩個月左右);2.加速老化試驗(也可以委托第三方做,主要是驗證有效期和包裝)

這些都是無法直接給你提供資料的,都要去實際做,最后就給你方案而已,意義不大。
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地板
 樓主| 發表于 2020-6-19 10:31:15 | 只看該作者

醫用外科口罩注冊。
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藥徒
5#
發表于 2020-6-19 15:02:57 | 只看該作者
我有二類醫療器械:手術衣的
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藥徒
6#
發表于 2020-6-20 10:36:03 | 只看該作者
這個每個產品的都不一樣
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7#
發表于 2020-6-20 16:53:46 | 只看該作者
你這是發補資料嗎?
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藥徒
8#
發表于 2020-6-21 17:13:33 | 只看該作者
產品不一樣,研究資料都會差異好大的,涉及標準不同,指導原則也不同,要求也會不一樣的
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9#
發表于 2020-6-22 07:53:37 來自手機 | 只看該作者
這個發補很好回答
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10#
發表于 2020-6-22 08:23:47 | 只看該作者
我前幾天剛拿到一個醫用外科口罩的注冊證,對于你發補的這些問題,我有相對應的資料,可以和你探討下。
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11#
發表于 2020-6-23 10:04:21 | 只看該作者
這個不去實際做一下,光參考好像意義不大吧,各個產品又不一樣
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藥徒
12#
發表于 2020-6-23 17:00:43 | 只看該作者
生物學基本三項你們肯定是跑不掉的,而且要選有資質實驗室,有效性和包裝驗證要委托實驗室幫你們做加速老化和包裝性能驗證,老化后產線的性能和包裝性能都要測。其實都很簡單。
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13#
發表于 2020-6-24 11:38:56 | 只看該作者
你是想找個模板參考吧
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