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[2020版藥典] 2020版藥典方法驗證回收率的一個疑問

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藥徒
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樓主
發表于 2020-6-18 16:56:30 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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對于這個待測定成分質量分數,大家怎么理解?,假如我規格是1mg,片重80mg,含量測定是99%,那我該如何制訂含量回收率標準?98%-102%,還是1/80=0.0125來選限度???大家各抒己見,聊五毛錢的唄。

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你整個5金幣的有獎回復不就完事了?  發表于 2020-6-18 20:10
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藥師
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發表于 2020-6-18 20:18:19 | 只看該作者
1/80=1.25%相當于1%,參照92-105%執行即可!
跟含量99%沒有一毛錢關系。

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我比你回復的早,意思差不多,憑什么你被支持那么多?  詳情 回復 發表于 2020-6-19 08:30
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推薦
發表于 2020-6-18 17:17:37 | 只看該作者
我認為是待測成分的百分含量(即1/80),而不是標示含量(即99%)。
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沙發
發表于 2020-6-18 17:00:17 | 只看該作者
我在哪里見過是按1/80計算的,但是咱們做含量方法學的時候基本上都按照100%計算的!
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藥師
板凳
發表于 2020-6-18 17:16:03 | 只看該作者
規格1mg(這個是活性成分嗎)   片重80mg            

含量99%  ???   這是什么東東   看不懂啊
活性成分  只占  1/80啊               99%哪來的    誰的99

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他說的99%是以1mg為標示量的99%  發表于 2020-6-19 10:40
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 2020-6-18 17:23:44 | 只看該作者
xyy0250119 發表于 2020-6-18 17:00
我在哪里見過是按1/80計算的,但是咱們做含量方法學的時候基本上都按照100%計算的!

對,這個是同意,含量一般都按百分比計算,一般回收率定98-102%。我是對這個待測成分質量分數有點疑惑,啥時候用呢?
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 2020-6-18 17:24:30 | 只看該作者
915_雨 發表于 2020-6-18 17:16
規格1mg(這個是活性成分嗎)   片重80mg            

含量99%  ???   這是什么東東   看不懂啊

測的含量占API規格的99%。

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如果 搞不清楚 就看 方法的標準 XXXmg/g 那種 可以直接換算百分比  詳情 回復 發表于 2020-6-19 08:36
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藥師
7#
發表于 2020-6-18 20:12:52 | 只看該作者
按你的描述,取1%那個檔最接近,over
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藥徒
9#
發表于 2020-6-18 20:35:07 | 只看該作者
完全同意大圣的意見,
1/80按1%計算,回收率92%-105%
假如有關物質限度0.1%,,回收率90-108%
假如雜志限度3ppm,回收率75%-120%
與標示量百分比沒有一點關系
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10#
發表于 2020-6-18 21:43:03 | 只看該作者
[img]應該濃度是100%,那么就應該是98-101,比如有關物質,不得過0.1%,那么回收率限度是90%-108%
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11#
發表于 2020-6-18 21:44:15 | 只看該作者
可以看英文版的guidemlines for single laboratory supplements and botanicals,里邊沒有那么復雜,前邊指的就是濃度,后邊是對應的回收率
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藥師
12#
發表于 2020-6-19 08:30:15 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2020-6-18 20:18
1/80=1.25%相當于1%,參照92-105%執行即可!
跟含量99%沒有一毛錢關系。

我比你回復的早,意思差不多,憑什么你被支持那么多?
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藥師
13#
發表于 2020-6-19 08:36:44 | 只看該作者
少林寺駐泰山辦 發表于 2020-6-18 17:24
測的含量占API規格的99%。

如果  搞不清楚   就看  方法的標準  
XXXmg/g   那種    可以直接換算百分比
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藥徒
14#
 樓主| 發表于 2020-6-19 08:56:24 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2020-6-18 20:12
按你的描述,取1%那個檔最接近,over

那按照您對藥典的理解呢?
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15#
發表于 2020-6-19 11:08:23 | 只看該作者
要是按照85-110的回收率做的話,會被發補的,我們一般按照百分含量
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藥徒
16#
 樓主| 發表于 2020-6-19 13:53:41 | 只看該作者
zhiyuan098 發表于 2020-6-19 11:08
要是按照85-110的回收率做的話,會被發補的,我們一般按照百分含量

這個我同意。按照85-110肯定不行
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藥徒
17#
發表于 2020-6-19 14:46:39 | 只看該作者
yuanzhi780617 發表于 2020-6-18 20:35
完全同意大圣的意見,
1/80按1%計算,回收率92%-105%
假如有關物質限度0.1%,,回收率90-108%

有個問題,這里的1/80,1%,是活性物質占片重的比重,而此處有關物質限度的0.1%,是有關物質占活性物質的比重,這基數都不一樣啊

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就是進行含量測定的回收率時時執行這個標準,有關物質限度檢查等回收率也是執行這個標準  詳情 回復 發表于 2020-6-19 14:54
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藥徒
18#
發表于 2020-6-19 14:54:41 | 只看該作者
07384469 發表于 2020-6-19 14:46
有個問題,這里的1/80,1%,是活性物質占片重的比重,而此處有關物質限度的0.1%,是有關物質占活性物質的 ...

就是進行含量測定的回收率時時執行這個標準,有關物質限度檢查等回收率也是執行這個標準
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藥徒
19#
發表于 2020-6-19 16:12:25 | 只看該作者
99%為活性成分的標示含量實測值!
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藥徒
20#
發表于 2020-6-20 09:59:32 | 只看該作者
07384469 發表于 2020-6-19 14:46
有個問題,這里的1/80,1%,是活性物質占片重的比重,而此處有關物質限度的0.1%,是有關物質占活性物質的 ...

同意大家的意見
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