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[PharmLink] 國際指南與警告信...每周解讀

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發表于 2020-6-18 16:53:58 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-6-18 17:01 編輯

您知道這周制藥行業發生了哪些國際動態嗎:

>有哪些最新的國際指南?有何潛在影響和學習意義?
>FDA和其它主要機構又有哪些警告信和違規通告?重點和趨勢是什么?
>還有沒有像亞硝胺一樣,可能攪動行業的藥物安全性事件?
>主要機構發布的評論回顧報告,可以從中窺探出什么樣的行業趨勢?


1910年6月22日,比利時萬國博覽會,中國會場正式開放,打開了國際視野之窗。

2020年6月22日,PharmLink選擇這一天推出《國際制藥動態》系列課程,期待與制藥人一起,打開國際制藥動態之窗。

敬請關注:
《國際制藥動態,每周解讀》
每周一晚,解讀上周動態
6月22日啟航...

每周跟蹤

1重點跟蹤歐盟藥監機構和行業組織:
>美國食品藥品管理局
(Food and Drug Administration, FDA)
>美國藥典
(United States Pharmacopeia, USP)
>歐盟
(European Union, EU)
>歐洲藥品管理局
(European Medicines Agency, EMA)
>歐洲藥品質量管理局
(European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM)
>英國藥品與健康產品管理局
(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)

2 兼顧其它藥監機構和行業組織:
如世界衛生組織(WHO)、歐洲原料藥協會(APIC)、國際藥品檢查合作計劃(PIC/S)、組織腸胃外藥物協會(PDA)、國際制藥工程學會(ISPE)、國際標準化組織(ISO)、加拿大衛生部(HC)、澳大利亞治療用品管理局(TGA)、日本厚生勞動省(MHLW)等。

每周解讀
1指南和技術標準
對每周的關鍵指南和技術標準,進行解讀。對于藥企來說,這些是必備的戰術性武器,也是日常工作中重要的參考資料。

2警告信和違規通告
對于每周發布警告信和違規通告,進行深入分析解讀,從監管者的角度了解如何有效建立和運行制藥質量體系。

3召回、退市與安全信息
解讀重大的產品安全相關的重大事件(如亞硝酸雜質問題),及時了解和評估產品安全風險,包括已經上市產品以及在研發與申報過程中的產品。

4評論回顧
解讀藥監機構和行業組織發布的重要評論與回顧性文件,獲得多維度視角。

5其它解讀內容
如產業政策與法規、藥物研發與批準和其它重要的醫藥資訊。


會員會費:
個人繳費:費用998元/年,現推廣期499元/年(不開發票)
企業繳費:企業為會員繳費5人以上,可開具增值稅普通發票
國際制藥知識,365天免費學習
課程咨詢
盛老師:17316561718(微信同號)


關于PharmLink
PharmLink總部位于加拿大,聚集了一群孜孜以求、醫藥行業經驗豐富的制藥人,他們曾服務于北美地區的多家世界 500 強企業,面對傳統模式無法滿足醫藥專業市場需求的現狀及運營模式無法優化的供給矛盾,專注為醫藥行業在中國和北美之間的技術交流搭建鏈接的橋梁。PharmLink現提供醫藥行業專業翻譯和《Pharmlink國際制藥動態》期刊出版等服務。遵循歐盟、北美制藥行業法規和指南不斷變化的要求,將推動中國醫藥企業更快、更好的進入國際市場。

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