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[PharmLink] FDA警告武田制藥:QU需要授權和資源

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發表于 2020-6-18 16:50:10 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-6-18 16:52 編輯

6月16日,美國FDA官網公布警告信,給予對象是日本制藥商武田制藥(Takeda Pharmaceutical)。去年11月,FDA對武田山口光(Hikari)設施進行的檢查中發現,該工廠存在違反GMP的行為。

警告信提出了該公司三項違反GMP的行為:


質量控制部門

1.公司未建立適用于質量控制部門的適當書面責任和程序,并沒有遵循此類書面程序(21 CFR 211.22(d))。
FDA寫道:“我們的檢查發現,您的質量部門(QU)在停工后、恢復無菌生產之前,沒有采取適當的步驟。在此停工期間,進行了包括許多影響潔凈室控制的重大活動。”
FDA說,該公司允許恢復生產操作,沒有按照程序要求進行培養基灌裝,并將多批受影響的產品運往美國。

武田制藥承諾對受影響的生產線進行無菌工藝模擬,但表示:“對產品沒有不利影響,因為其重新開始生產的程序要求在產品放行之前,必須具備環境監測數據和公用系統的相關結果。”

但是,FDA認為這是不夠的,“因為在停工時,潔凈室控制狀態遭到了破壞;而對于停工后設施中生產的產品,武田沒有充分評估無菌保證的影響。”

FDA表示,除了對未充分保證無菌生產條件的產品,需要進行風險評估外,FDA還希望武田提供“全面評估和補救計劃”,以確保其QU擁有有效行使職能的授權和資源,以及“描述了高層管理人員如何支持質量保證和可靠的運營”。

微生物污染控制與驗證

2.公司未能建立并遵循旨在防止聲稱是無菌藥品的微生物污染的書面程序,包括對所有無菌和滅菌工藝進行驗證(21 CFR 211.113(b))。
警告信還指出,武田“對于無菌藥品,未能建立并遵循旨在防止微生物污染適當的書面程序。”

此外,FDA表示,其調查人員觀察到該設施的無菌行為不佳,包括操作員未能“在觸摸諸如簾幕和計算機觸摸屏之類的表面后,對戴手套的手進行消毒”,以及在無菌操作中人員“快速移動”,而沒有采用緩慢而精準的無菌技術。

偏差調查

3.公司無法徹底調查批次或其中任何組件的任何無法解釋的偏差或故障,而無論批次是否已經分發(21 CFR 211.192)。
最后,警告信說武田說:“缺乏對設備故障的充分調查。沒有充分找出根本原因或沒有確保足夠范圍的情況下,結束了幾項調查,使無菌生產的風險持續增加”。
其中一種案例,武田沒有對其中一種產品的多批安瓿中的“黑色顆粒”的發生進行充分調查。在另一個情況下,武田在很長一段時間內,使用了故障設備“對注射產品的成分進行滅菌”。

Ref.: [FDA][2020-06-16]WARNING LETTER-Takeda Pharmaceutical Company Limited

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藥徒
沙發
發表于 2020-6-18 18:47:00 | 只看該作者
感謝分享,學習了
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藥徒
板凳
發表于 2020-6-19 08:15:30 | 只看該作者
看來大藥廠也一樣,質量部門也有不受控的情況。
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藥徒
地板
發表于 2020-6-19 09:20:56 | 只看該作者
其實都有諸多不能見光的東西
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藥徒
5#
發表于 2020-6-24 14:41:20 | 只看該作者

感謝分享,學習了
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