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[疑難問題] 微生物計數適用性驗證,跪求幫助

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樓主
發表于 2020-6-18 08:32:42 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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老師們好,麻煩幫我看看下面方案描述有沒有問題:單種菌一組實驗中2次用到供試品液就是20ml,微生物計數適用性試驗五種菌,其中白念和黑曲用到兩種培養基,是不是就是七組實驗,每組實驗中包括試驗組(供試液10ml),供試品對照組(10ml供試液)和菌液對照組,也就是用到20ml乘以7,至少140ml供試液,我的醫療器械產品是一張25mm乘以25mm的膜,我用一個產品來浸提稀釋,制作成140ml(或者200ml)供試液,完成上述試驗,來完成微生物計數適用性驗證,這樣做行不行?(我現在挺懷疑的上面這個描述就是單個樣品去做這七組,結果能得到認可嗎)
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藥徒
沙發
發表于 2020-6-18 08:55:51 | 只看該作者
太專業,沒太看懂
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藥徒
板凳
發表于 2020-6-18 14:10:05 | 只看該作者
你平常檢驗的檢驗的量是多少,你按照這個來做這個方法驗證就可以的
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地板
發表于 2020-6-18 14:30:47 | 只看該作者
一般是取1ml,稀釋成10ML用的呢,直接取10ml,菌落的量會不會太大?
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5#
 樓主| 發表于 2020-6-18 15:05:07 | 只看該作者
戴明明1 發表于 2020-6-18 14:30
一般是取1ml,稀釋成10ML用的呢,直接取10ml,菌落的量會不會太大?

現在是最開始探索階段,也非常的糾結,單個樣品像我描述的那樣,20ml浸提,稀釋10倍,變成200ml,那每次取10ml,其實相當于您說的每次取1ml了,這樣七組實驗,單個樣品制備的200ml浸提液就夠用了,這樣菌落數會少一些,好計數,您覺得這樣行不行,我覺我我自己快糾結死了,主要是沒做過
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6#
 樓主| 發表于 2020-6-18 15:12:38 | 只看該作者
逸清草堂 發表于 2020-6-18 14:10
你平常檢驗的檢驗的量是多少,你按照這個來做這個方法驗證就可以的

比如我一批次日常檢驗量為5個產品,那我是把5個產品一塊兒浸提稀釋制備成供試液來完成上述驗證?

點評

方法驗證,本來就是驗證你的方法,那就是平常要檢驗的方法呀  詳情 回復 發表于 2020-6-18 15:16
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藥徒
7#
發表于 2020-6-18 15:16:00 | 只看該作者
被帥與丑交錯一 發表于 2020-6-18 15:12
比如我一批次日常檢驗量為5個產品,那我是把5個產品一塊兒浸提稀釋制備成供試液來完成上述驗證?

方法驗證,本來就是驗證你的方法,那就是平常要檢驗的方法呀
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8#
發表于 2020-6-19 13:28:42 | 只看該作者
單個產品肯定不行啊,方法適用性也是為了驗證產品有無抑菌性,一個產品分成多份,抑菌效果也會打折(雖說醫療器械就是金屬疙瘩,產生抑菌性的概率極低),但檢查老師肯定不會認可的
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9#
發表于 2020-6-23 10:00:04 | 只看該作者
核心是方法驗證碼
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