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[生產] 生產一種樣本萃取液,生產環境有什么要求么?

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藥徒
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樓主
發表于 2020-6-17 22:52:42 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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樣本萃取液好像是IVD的,是不是所有的IVD都要潔凈車間啊,如果不需要,大概要一個什么樣的車間啊?
求各位老師解下惑,謝謝
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藥徒
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發表于 2020-6-18 08:49:09 | 只看該作者
本帖最后由 sakuyame 于 2020-6-18 08:58 編輯

樣本萃取液這種一類普通試劑不需要潔凈生產環境,遵循《現場檢查指導原則》第2.30.1項的要求即可:
“對生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑,應當在清潔環境內進行生產。
清潔條件的基本要求:要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施;人流、物流分開,人員進入生產車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施;生產場地的地面應當便于清潔,墻、頂部應平整、光滑,無顆粒物脫落;操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕,便于清洗、消毒;應當對生產區域進行定期清潔、清洗和消毒;應當根據生產要求對生產車間的溫濕度進行控制。”

需要注意的是,這類試劑通常會用到大量的有機溶劑(如乙醇)和鹽類。一方面廠區要做好防火防爆工作,如配置乙醇濃度報警裝置、設置防爆插座/照明/開關等;另一方面要注意高鹽環境對設備設施的腐蝕,做好清潔工作。
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2020-6-18 10:49:10 來自手機 | 只看該作者
sakuyame 發表于 2020-06-18 08:49
本帖最后由 sakuyame 于 2020-6-18 08:58 編輯

樣本萃取液這種一類普通試劑不需要潔凈生產環境,遵循《現場檢查指導原則》第2.30.1項的要求即可:
“對生產環境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑,應當在清潔環境內進行生產。
清潔條件的基本要求:要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施;人流、物流分開,人員進入生產車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施;生產場地的地面應當便于清潔,墻、頂部應平整、光滑,無顆粒物脫落;操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕,便于清洗、消毒;應當對生產區域進行定期清潔、清洗和消毒;應當根據生產要求對生產車間的溫濕度進行控制。”

需要注意的是,這類試劑通常會用到大量的有機溶劑(如乙醇)和鹽類。一方面廠區要做好防火防爆工作,如配置乙醇濃度報警裝置、設置防爆插座/照明/開關等;另一方面要注意高鹽環境對設備設施的腐蝕,做好清潔工作。

非常感謝,很詳細了
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藥生
地板
發表于 2020-6-19 07:55:55 來自手機 | 只看該作者
很多IVD都是在一般生產區生產的,指導原則未明確規定生產環境的你就根據你的產品特性研發輸出
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藥徒
5#
發表于 2020-6-19 13:52:29 | 只看該作者
體外診斷試劑的定義在2007年6月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中有明確規定
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