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[認證] 生產企業辦理二類經營備案問題

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樓主
發表于 2020-6-17 14:27:22 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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想咨詢大家一個問題:
我們是醫療器械生產企業,我們準備再另外辦理一個二類醫療器械經營備案,辦理時需要提供經營質量管理體系文件清單,那我們需要額外再建立一份經營體系文件嗎?還是說可以直接用我們現有的文件體系?謝謝大家。
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藥徒
沙發
發表于 2020-6-17 14:33:26 | 只看該作者
另外辦理二類醫療器械經營備案是為了經營其他廠家的產品嗎?如果這樣就需要吧
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板凳
 樓主| 發表于 2020-6-17 14:41:31 | 只看該作者
qh~sh159466qp 發表于 2020-6-17 14:33
另外辦理二類醫療器械經營備案是為了經營其他廠家的產品嗎?如果這樣就需要吧

嗯嗯,現在知道了,謝謝
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地板
 樓主| 發表于 2020-6-17 14:51:50 | 只看該作者
qh~sh159466qp 發表于 2020-6-17 14:33
另外辦理二類醫療器械經營備案是為了經營其他廠家的產品嗎?如果這樣就需要吧

對了,您好,我想再問一下,那如果我們在現有體系中加入缺少的經營體系內容,把兩個體系融合到一起,這種操作可以嗎?

點評

不知道你是哪個地區的,你可以查一下當地是否發布經營質量管理規范現場檢查指導原則。也可以根據總局發的檢查指導原則內容建立經營文件。最好不要和生產的混在一起,各自獨立,各自修訂時互不干擾。  詳情 回復 發表于 2020-6-18 07:54
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藥徒
5#
發表于 2020-6-17 15:24:32 | 只看該作者
可以融合到一起,滿足醫療器械GSP要求就可以了
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藥徒
6#
發表于 2020-6-17 16:24:30 | 只看該作者
孫消停 發表于 2020-6-17 14:51
對了,您好,我想再問一下,那如果我們在現有體系中加入缺少的經營體系內容,把兩個體系融合到一起,這種 ...

生產以及銷售自己持證產品的體系是按照13485和生產質量管理規范建立的,為了經營別的廠家的產品辦二類備案建經營體系不要混在生產的體系里,經營體系就是裝一個GSP軟件管理系統
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藥徒
7#
發表于 2020-6-17 16:54:20 | 只看該作者
直接簡歷一份經營體系更簡單
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8#
發表于 2020-6-17 16:57:18 | 只看該作者
不可以 需要一套經營的體系文件
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藥生
9#
發表于 2020-6-18 07:54:29 | 只看該作者
孫消停 發表于 2020-6-17 14:51
對了,您好,我想再問一下,那如果我們在現有體系中加入缺少的經營體系內容,把兩個體系融合到一起,這種 ...

不知道你是哪個地區的,你可以查一下當地是否發布經營質量管理規范現場檢查指導原則。也可以根據總局發的檢查指導原則內容建立經營文件。最好不要和生產的混在一起,各自獨立,各自修訂時互不干擾。
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藥士
10#
發表于 2020-6-19 07:56:52 來自手機 | 只看該作者
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11#
 樓主| 發表于 2020-6-19 13:01:20 | 只看該作者
昕睜 發表于 2020-6-17 16:54
直接簡歷一份經營體系更簡單

謝謝,我們另外會單獨建立經營體系。
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12#
 樓主| 發表于 2020-6-19 13:15:35 | 只看該作者
才女筱沐 發表于 2020-6-19 07:56
為了方便管理,另建

謝謝,我們另外會單獨建立經營體系。
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13#
 樓主| 發表于 2020-6-19 13:17:39 | 只看該作者
meteoric88 發表于 2020-6-18 07:54
不知道你是哪個地區的,你可以查一下當地是否發布經營質量管理規范現場檢查指導原則。也可以根據總局發的 ...

謝謝,我們另外會單獨建立經營體系。
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