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[疑難問題] 醫療器械穩定性試驗

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樓主
發表于 2020-6-17 09:37:23 來自手機 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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請指教,大家二類醫療器械穩定性試驗怎么做 參照藥典嗎 太復雜了吧
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藥徒
沙發
發表于 2020-6-17 11:19:37 | 只看該作者
我也想了解一下,如果按照ICH?
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板凳
發表于 2020-6-17 16:10:15 | 只看該作者
按標注儲存條件,進行效期內產品指標檢測
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藥徒
地板
發表于 2020-6-18 11:02:30 | 只看該作者
有指導原則參考,為啥要參考藥典呢
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藥徒
5#
發表于 2020-6-18 11:57:15 | 只看該作者
醫療器械不用做穩定性試驗,留樣只需要按照貯存條件進行貯存后按文件規定進行指標檢測。你這是接觸藥品接觸多了,才轉行做器械的一看就是。
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藥徒
6#
發表于 2020-6-18 12:41:26 | 只看該作者
無源產品可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則(2017年修訂版)》,有源產品可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》
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7#
 樓主| 發表于 2020-6-20 18:58:07 來自手機 | 只看該作者
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