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[PharmLink] FDA生物技術產品辦公室,做什么?

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發表于 2020-6-16 21:04:02 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-6-16 21:06 編輯

Amy Rosenberg醫生是FDA生物技術產品辦公室的主任,在FDA網站上她以科學家的身份接受了訪談,介紹治療性蛋白質工程的重要意義,即如何實現最佳治療效果,同時保證其安全性;并說明FDA如何參與這項工作。

以下使其訪談實錄:

Amy Rosenberg:

我的父母是醫師。我成為一名醫生。我在培訓過程中意識到,如果我不了解研究和基本的免疫學知識,以及如何將其應用于新型療法,那我將不會做任何實質性的事情。
生物技術產品辦公室的任務是,通過評估產品質量和一致性來確保我們監管的產品的安全性和有效性。

我們監管通常來自細胞的產品,它們是治療性蛋白質藥物(protein therapeutics)。

這些產品的許多問題來自這樣一個事實,因為對患者而言,這些產品看起來像外來蛋白質,因此患者會對這些蛋白質產生免疫反應,這可能會使它們的作用無效,或引起過敏性反應。

這里重點是,需要通過對治療性蛋白質進行改造,以實現最佳效果和安全性,來改善患者的預后。FDA啟動了一些研究項目,以幫助我們的審評員真正了解前沿問題,以便我們可以向前邁進。這項研究為我們提供了關鍵的背景,使我們能夠識別出可能的突破性產品,并與行業合作,與發起人、患者團體合作,來改善我們的療法,以解決中樞神經系統和肌肉方面的疾病。因為,我們知道,最糟糕的情況是,醫療需求未得到滿足,患者無法獲得挽救生命的治療藥物。

因此,需要修飾這些蛋白質,改進這些治療性蛋白質,使其不會引起免疫反應。我們知道那會干擾治療效果。

我們正在通過耐受誘導(tolerance induction),改變患者對治療劑的免疫反應。這就是我所說的“生物改善物”(biobetter)的意思。

而“生物改善物”,它們會兩次受到祝福。它們不僅可以改善患者的預后;而且在經濟上,可以通過保持患者的健康和減少疾病的可怕表現,來幫助降低治療費用。
對于我們來說,重點實際上是以我們可以采取的任何方式來改善患者的預后。因此,擁有這種關注點確實引起了我的共鳴。我們將其作為唯一關注點(而不是任何金錢利益),這對我而言至關重要。



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