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[PharmLink] 首課| 美國CGMP,70+制藥人專題解讀

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發表于 2020-6-16 20:57:18 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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本帖最后由 PharmLink 于 2020-6-16 20:58 編輯

美國cGMP

在制藥行業,可以認為美國FDA是全球權威的藥監機構。GMP作為其核心體系之一,早在1963年,FDA便誕生了世界第一部藥品GMP。

可以說,CGMP是制藥行業GMP的源頭。理解CGMP,對于出口型企業是必須的任務;同時,對于所有的制藥人,也是必要的功課,能幫助我們追本溯源,更好地理解GMP的邏輯出發點,加深對質量體系的全面認識。

24個專題,70+制藥人解讀

由于CGMP法規指南的復雜和分散性,即使對于美國制藥同行,也需要借助于專業書籍進行系統的學習,其中最暢銷的專業書,名為“Good Manufacturing Practices for Pharmaceuticals(藥品GMP)”。

為了更好理解本書,自4月開始,PharmLink成立讀書組,聚集了國內外70多名制藥人,分24個專題,以每日讀書分解、要點總結、問題討論交流等多種方式,一點一滴,解讀美國CGMP與質量體系。




專題一:cGMP法規綜述(上)

基于對解讀精華內容的整理,PharmLink推出系列課程:


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PharmLink總部位于加拿大,聚集了一群孜孜以求、醫藥行業經驗豐富的制藥人,他們曾服務于北美地區的多家世界 500 強企業,面對傳統模式無法滿足醫藥專業市場需求的現狀及運營模式無法優化的供給矛盾,專注為醫藥行業在中國和北美之間的技術交流搭建鏈接的橋梁。PharmLink現提供醫藥行業專業翻譯和《Pharmlink國際制藥動態》期刊出版等服務。遵循歐盟、北美制藥行業法規和指南不斷變化的要求,將推動中國醫藥企業更快、更好的進入國際市場。

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