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[2010版GMP] qa是否參與日常記錄合理準確與否的審核?

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藥徒
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樓主
發表于 2020-6-16 14:40:50 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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請問,QA需要對日常填寫完的批生產記錄和批檢驗記錄進行審核嗎,還是說化驗室自己負責檢驗記錄審核,生產部自己負責生產記錄審核就行,QA只是負責檔案收集和歸檔?
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藥徒
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發表于 2020-6-16 15:29:45 | 只看該作者
批生產記錄和批檢驗記錄先由生產、QC負責人進行初步審核,重點是數據是否準確;之后再由QA進行合規性審查,比如批號、批量、效期、生產日期、原料清單、物料平衡等是否滿足可溯源要求,記錄修改是否合規,簽名是否完整、是否滿足權限控制要求等。

QA作為審核人員之一,建議最好能夠在記錄上予以體現。參考《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》的要求:
“規定的批生產記錄完整齊全;所有規定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全,結果符合規定要求,檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規定簽發記錄”。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300266.html

如果批檢驗記錄不想讓QA簽字,在成品放行單上注明批檢驗記錄已完成合規性審核也可以。
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藥徒
沙發
發表于 2020-6-16 15:02:33 | 只看該作者
根據第九條 質量保證系統應當確保:
(一)藥品的設計與研發體現本規范的要求;
(二)生產管理和質量控制活動符合本規范的要求;
(三)管理職責明確;
(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;
(五)中間產品得到有效控制;
(六)確認、驗證的實施;
(七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核;
(八)每批產品經質量受權人批準后方可放行;
(九)在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;
(十)按照自檢操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

第二百二十九條 物料的放行應當至少符合以下要求:
(一)物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果;
(二)物料的質量評價應當有明確的結論,如批準放行、不合格或其他決定;
(三)物料應當由指定人員簽名批準放行。

第二百三十條 產品的放行應當至少符合以下要求:
(一)在批準放行前,應當對每批藥品進行質量評價,保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范要求,并確認以下各項內容:
1.主要生產工藝和檢驗方法經過驗證。
2.已完成所有必需的檢查、檢驗,并綜合考慮實際生產條件和生產記錄。
3.所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名。

4.變更已按照相關規程處理完畢,需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準。
5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核。
6.所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明,或者已經過徹底調查和適當處理;如偏差還涉及其他批次產品,應當一并處理。


一般來說QA負責放行審核。。。根據GMP上面的條款  你放行審核的時候都需要審核相關的內容!!!!

也就是說:
生產部要審核生產記錄  QA也要審核
QC要審核檢驗記錄,同時QA也要審核
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藥徒
板凳
發表于 2020-6-16 15:02:39 | 只看該作者
根據第九條 質量保證系統應當確保:
(一)藥品的設計與研發體現本規范的要求;
(二)生產管理和質量控制活動符合本規范的要求;
(三)管理職責明確;
(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;
(五)中間產品得到有效控制;
(六)確認、驗證的實施;
(七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核;
(八)每批產品經質量受權人批準后方可放行;
(九)在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;
(十)按照自檢操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

第二百二十九條 物料的放行應當至少符合以下要求:
(一)物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果;
(二)物料的質量評價應當有明確的結論,如批準放行、不合格或其他決定;
(三)物料應當由指定人員簽名批準放行。

第二百三十條 產品的放行應當至少符合以下要求:
(一)在批準放行前,應當對每批藥品進行質量評價,保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范要求,并確認以下各項內容:
1.主要生產工藝和檢驗方法經過驗證。
2.已完成所有必需的檢查、檢驗,并綜合考慮實際生產條件和生產記錄。
3.所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名。

4.變更已按照相關規程處理完畢,需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準。
5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核。
6.所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明,或者已經過徹底調查和適當處理;如偏差還涉及其他批次產品,應當一并處理。


一般來說QA負責放行審核。。。根據GMP上面的條款  你放行審核的時候都需要審核相關的內容!!!!

也就是說:
生產部要審核生產記錄  QA也要審核
QC要審核檢驗記錄,同時QA也要審核
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藥徒
地板
發表于 2020-6-16 15:10:00 | 只看該作者
都要審核,且缺一不可
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藥徒
5#
 樓主| 發表于 2020-6-16 15:10:55 來自手機 | 只看該作者
小平果果 發表于 2020-06-16 15:02
根據第九條 質量保證系統應當確保:
(一)藥品的設計與研發體現本規范的要求;
(二)生產管理和質量控制活動符合本規范的要求;
(三)管理職責明確;
(四)采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤;
(五)中間產品得到有效控制;
(六)確認、驗證的實施;
(七)嚴格按照規程進行生產、檢查、檢驗和復核;
(八)每批產品經質量受權人批準后方可放行;
(九)在貯存、發運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施;
(十)按照自檢操作規程,定期檢查評估質量保證系統的有效性和適用性。

第二百二十九條 物料的放行應當至少符合以下要求:
(一)物料的質量評價內容應當至少包括生產商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結果;
(二)物料的質量評價應當有明確的結論,如批準放行、不合格或其他決定;
(三)物料應當由指定人員簽名批準放行。

第二百三十條 產品的放行應當至少符合以下要求:
(一)在批準放行前,應當對每批藥品進行質量評價,保證藥品及其生產應當符合注冊和本規范要求,并確認以下各項內容:
1.主要生產工藝和檢驗方法經過驗證。
2.已完成所有必需的檢查、檢驗,并綜合考慮實際生產條件和生產記錄。
3.所有必需的生產和質量控制均已完成并經相關主管人員簽名。
4.變更已按照相關規程處理完畢,需要經藥品監督管理部門批準的變更已得到批準。
5.對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核。
6.所有與該批產品有關的偏差均已有明確的解釋或說明,或者已經過徹底調查和適當處理;如偏差還涉及其他批次產品,應當一并處理。


一般來說QA負責放行審核。。。根據GMP上面的條款  你放行審核的時候都需要審核相關的內容!!!!

也就是說:
生產部要審核生產記錄  QA也要審核
QC要審核檢驗記錄,同時QA也要審核

嗯嗯,謝謝,詳實,但是不在上面簽字,對嗎?
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藥徒
6#
 樓主| 發表于 2020-6-16 15:15:46 來自手機 | 只看該作者
李君1 發表于 2020-06-16 15:10
嗯嗯,謝謝,詳實,但是不在上面簽字,對嗎?

因為我想批檢驗記錄上面,并沒有qa簽字的地方呀

點評

部分企業有實驗室QA 一般設置實驗室QA的檢驗記錄上就會有QA簽字 另外大部分企業QA簽字都是體現在放行記錄上那一欄: 如已完成所有必須的檢驗,檢驗記錄正確無誤 、、、、大概這么個意思 打上勾 簽上大名。  詳情 回復 發表于 2020-6-16 21:52
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藥徒
8#
發表于 2020-6-16 15:34:12 | 只看該作者
都要干,但是我們沒簽字
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藥徒
9#
 樓主| 發表于 2020-6-16 15:41:19 來自手機 | 只看該作者
sakuyame 發表于 2020-06-16 15:29
批生產記錄和批檢驗記錄先由生產、QC負責人進行初步審核,重點是數據是否準確;之后再由QA進行合規性審查,比如批號、批量、效期、生產日期、原料清單、物料平衡等是否滿足可溯源要求,記錄修改是否合規,簽名是否完整、是否滿足權限控制要求等。

QA作為審核人員之一,建議最好能夠在記錄上予以體現。參考《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》的要求:
“規定的批生產記錄完整齊全;所有規定的進貨、過程、成品檢驗、驗證等質量控制記錄完整齊全,結果符合規定要求,檢驗/試驗/驗證/確認人員及其審核、授權批準人員均已按規定簽發記錄”。
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/300266.html

如果批檢驗記錄不想讓QA簽字,在成品放行單上注明批檢驗記錄已完成合規性審核也可以。

好的,謝謝,成品放行單上可以有,但是批檢驗記錄上面好像沒有
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藥徒
10#
發表于 2020-6-16 21:52:57 | 只看該作者
李君1 發表于 2020-6-16 15:15
因為我想批檢驗記錄上面,并沒有qa簽字的地方呀

部分企業有實驗室QA   一般設置實驗室QA的檢驗記錄上就會有QA簽字

另外大部分企業QA簽字都是體現在放行記錄上那一欄: 如已完成所有必須的檢驗,檢驗記錄正確無誤 、、、、大概這么個意思    打上勾  簽上大名。  就可以認為你已經審核過了!
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藥徒
11#
發表于 2020-6-16 22:07:42 | 只看該作者
放行前肯定要看的啊
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12#
發表于 2020-6-17 17:29:08 | 只看該作者
QA有專門的成品放行專員,就是審核批記錄和批檢驗記錄得合規性的,附有放行評價表,需要放行專員一一確認的。
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藥徒
13#
發表于 2020-6-19 11:36:21 | 只看該作者
yuanzhi780617 發表于 2020-6-16 15:34
都要干,但是我們沒簽字

干了不簽字,哪個知道你干沒干
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