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[注冊] 電磁兼容國內注冊/委托檢驗報告檢驗依據內容解析

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藥徒
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發表于 2020-6-16 08:59:16 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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國內注冊/委托檢驗報告檢驗依據內容
1、對電磁兼容有要求的國家標準和行業標準列表
序號
IEC標準
國標
標準名稱
1
IEC60601-2-2
GB9706.4
高頻手術設備安全專用要求
2
IEC60601-2-3
YY91086
短波醫療設備安全性的特殊要求
3
IEC60601-2-4
GB9706.8
心臟除顫器安全專用要求
4
IEC60601-2-5
GB9706.7
超聲理療設備安全專用要求
5
IEC60601-2-6
GB9706.6
微波治療設備安全專用要求
6
IEC60601-2-7
GB9706.3
診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求
7
IEC60601-2-8
8
IEC60601-2-9
9
IEC60601-2-10
YY0607
神經和肌肉刺激器安全專用要求
10
IEC60601-2-11
GB9706.17
γ射線治療設備安全專用要求
11
IEC60601-2-12
GB9706.28
呼吸機安全專用要求
12
IEC60601-2-13
GB9706.29
麻醉系統的安全專用要求
13
IEC60601-2-14
14
IEC60601-2-15
15
IEC60601-2-16
GB9706.2
血液透析設備安全專用要求
16
IEC60601-2-17
17
IEC60601-2-18
GB9706.19
內窺鏡設備安全專用要求
18
IEC60601-2-19
GB11243
嬰兒培養箱安全專用要求
19
IEC60601-2-20
YY0827
運送用保育培養箱安全專用要求
20
IEC60601-2-21
YY0455
嬰兒輻射保暖臺安全專用要求
21
IEC60601-2-22
GB9706.20
診斷和治療激光設備安全專用要求
22
IEC60601-2-23
23
IEC60601-2-24
GB9706.27
輸液泵和輸液控制器安全專用要求
24
IEC60601-2-25
GB10793
心電圖機安全專用要求
25
IEC60601-2-26
GB9706.26
腦電圖機安全專用要求
26
IEC60601-2-27
GB9706.25
心電監護設備安全專用要求
27
IEC60601-2-28
GB9706.11
X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
28
IEC60601-2-29
29
IEC60601-2-30
YY0667  
自動循環無創血壓監護設備安全專用要求
30
IEC60601-2-31
31
IEC60601-2-32
GB9706.14
X射線設備附屬設備安全專用要求
32
IEC60601-2-33
YY0319
醫療診斷用磁共振設備安全專用要求
33
IEC60601-2-34
YY0783
有創血壓監測設備安全專用要求
34
IEC60601-2-35
YY0834
醫用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求
35
IEC60601-2-36
GB9706.22
體外碎石設備安全專用要求
36
IEC60601-2-37
GB9706.9
超聲診斷和監護設備安全專用要求
37
IEC60601-2-38
YY0571
醫院電動床安全專用要求
38
IEC60601-2-39
GB9706.39
腹膜透析設備安全專用要求
39
IEC60601-2-40
40
IEC60601-2-41
YY0627
手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求
41
IEC60601-2-42
42
IEC60601-2-43
43
IEC60601-2-44
GB9706.18
X射線計算機體層攝影設備安全專用要求
44
IEC60601-2-45
GB9706.24
乳腺X射線攝影設備及定位裝置安全專用要求
45
IEC60601-2-46
YY0570
手術臺安全專用要求
46
IEC60601-2-47
YY0885
動態心電圖系統安全專用要求
47
IEC60601-2-48
48
IEC60601-2-49
YY0668
多參數患者監護設備安全專用要求
49
IEC60601-2-50
YY0669
嬰兒光治療設備安全專用要求
50
IEC60601-2-51
51
IEC60601-2-52
52
IEC60601-2-53
53
IEC60601-2-54
54
ISO9919
YY0784
醫用脈搏血氧儀設備安全專用要求
注:“綠色標記”表示該標準的EMC要求與YY0505不一致,需特別注意。
2、IEC60601-2-2(GB9706.4)電磁兼容特殊要求
《高頻手術設備安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
發射
高頻輸出不激勵,連上所有線纜,應符合CISPR11第1組限值。
抗擾度
可接受的性能降低:高頻手術設備操作面板上清晰指明了高頻功率輸出中斷或復位到待機狀態。
3、IEC60601-2-4(GB9706.8)電磁兼容特殊要求
《心臟除顫器安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
發射
應符合GB4824第1組B類限值。
靜電放電
接觸放電2kV、空氣放電4kV,不允許設備性能降低或功能失效。
接觸放電6kV、空氣放電8kV,設備可暫時性功能丟失,但應在無操作者干預下2s內恢復;不應出現不安全的失效狀況,或存儲數據的丟失。
輻射抗擾度
10V/m,80MHz-2.5GHz,5Hz的80%AM調制。
除顫器電極間接入模擬患者負載(1kΩ與1uF并聯)。
在10V/m場強下,不應發生無意的放電或其他非預期的狀態改變;在20V/m場強下,不允許無意的能量釋放。
電快速瞬變脈沖群
網電源設備2kV,只允許瞬時功能失效。設備應在無操作者干預下恢復到其脈沖測試前的狀態。
浪涌
設備應在無操作者干預下恢復到其脈沖測試前的狀態。
傳導抗擾度
網電源設備3V,150kHz-80MHz,5Hz的80%AM調制。
工頻磁場
允許一些顯示抖動,然而應可讀取顯示信息并且應不丟失或破壞存儲的數據。
4、IEC60601-2-5(GB9706.7)電磁兼容特殊要求
《超聲理療設備專用要求》第36章
測試項目
測試要求
輻射抗擾度
3V/m。
工作條件:a)治療頭浸入水中,輸出功率設定為最大值和最大值的一半;b)若輸出電路能通過控制端進行調諧,應在諧振和失諧下測量。

5、IEC60601-2-10(YY0607)電磁兼容特殊要求
《神經和肌肉刺激器安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
輻射發射
所有相關電極必須連接并應用到距離設備不大于400mm,含有1000mL標準鹽水體模中去。
輻射抗擾度
在26MHz-1GHz、在低于3V/m,應連續完成預期功能。
在26MHz-1GHz、在3V/m-10V/m之間,應連續完成預期功能,或失敗但不會出現安全方面的危險。
6、IEC60601-2-18(GB9706.19)電磁兼容特殊要求
《內窺鏡設備安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
發射
下述應按CISPR11第2組進行:a)超聲內窺鏡以及其供電裝置;b)與體外碎石相連的內窺鏡附件及其醫用電氣設備;c)與組織的超聲波吸引相連的內窺鏡附件及其醫用電氣設備。
7、IEC60601-2-20(YY0827)電磁兼容特殊要求
《運送用保育培養箱安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
輻射抗擾度
在80MHz-2.5GHz、3V/m,應按預期功能連續運行。
在80MHz-2.5GHz、10V/m,應按預期功能連續運行,或出現不會產生安全方面危險的失效。
8、IEC601-2-21(YY0455)電磁兼容特殊要求
《嬰兒輻射保暖臺安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
輻射抗擾度
在80MHz-2.5GHz、3V/m,應按預期功能連續運行。
在80MHz-2.5GHz、10V/m,應按預期功能連續運行,或出現不會產生安全方面危險的失效。
9、IEC60601-2-24(GB9706.27)電磁兼容特殊要求
《輸液泵和輸液控制器安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
在設備正常使用狀態下,接通電源,選擇中速運行。切斷電源在通電,選擇中速運行并進行另一個為期1H的功能試驗。
靜電放電
接觸放電8kV、空氣放電15kV
工頻磁場
場強400A/m
10、IEC60601-2-26(GB9706.26)電磁兼容特殊要求
《腦電圖機安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
發射
設備的輸入選擇器轉換器應設置在任何會產生最不利情況的狀態下。
靜電放電
設備在放電期間可以允許暫時的性能降低,但在10s內應恢復到放電前的狀態,且不會失去任何存儲數據。
傳導抗擾度
應在技術要求中正常運行。
11、IEC60601-2-30(YY0667)電磁兼容特殊要求
《自動循環無創血壓監護設備安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
靜電放電
設備應在10s內應恢復之前工作狀態,且無數據丟失。
輻射抗擾度
1-5Hz單一調制頻率下的80%幅度調制。
設備誤差不應超過允許誤差。
信號電纜(如適用)和主電纜應分別和設備垂直和水平。
電快速瞬變脈沖群
設備應在10s內應恢復之前工作狀態。
工頻磁場
設備誤差不應超過允許誤差。
高頻手術設備干擾
當與高頻手術設備一起使用時,設備應在10s內應恢復之前工作狀態,且無數據丟失。
使用高頻手術設備應符合GB9706.4,應擁有最小300W的切割模式,最小100W的凝固模式,工作頻率為450kHz±100kHz。a)測試切割模式;b)測試凝固模式。
12、IEC60601-2-34(YY0783)電磁兼容特殊要求
《有創血壓監測設備安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
發射
應符合GB4824第1組A類或B類限值。
靜電放電
設備應在10s內應恢復到以前運行模式,且不會失去任何存儲數據。
輻射抗擾度
3V/m,1-5Hz的正弦波80%調制。
浪涌
設備應在10s內應恢復到以前運行模式,且不會失去任何存儲數據。
傳導抗擾度
3V,1-5Hz的正弦波80%調制。
工頻磁場
3A/m。
13、IEC60601-2-35(YY0834)電磁兼容特殊要求
《醫用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
輻射抗擾度
在3V/m,應能繼續執行制造商預定的功能。
在10V/m,應能繼續執行制造商預定的功能或不能工作但不引起安全方面危險。
14、IEC60601-2-37(GB9706.9)電磁兼容特殊要求
《超聲診斷和監護設備安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
發射
應符合GB4824第1組A類或B類限值。
輻射抗擾度
應采用能產生最不利條件的2Hz或1kHz調制頻率。
傳導抗擾度
患者耦合電纜應采用電流鉗試驗;超聲換能器應端接RC模擬手。
電壓跌落及中斷
如果超聲診斷設備維持安全,未發生元器件的失效和在操作者干預下能恢復到試驗前狀態,則允許在YY0505表210出現抗擾度性能判據的偏離。
15、IEC60601-2-46(YY0570)電磁兼容特殊要求
《手術臺安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
高頻手術設備干擾
當與高頻手術設備一起使用時,手術臺和手術臺的遙控裝置不應造成安全方面的危險。
使用高頻手術設備應符合GB9706.4,具備400W額定輸出功率和準方波頻率輸出特性,并應在400kHz-1MHz的頻率范圍內工作。
手術電極和中性電極的引線應隨意鋪設于手術臺邊欄金屬部分,然后在產生400W輸出功率的模式下操作高頻手術設備:a)高頻手術設備在開路下工作不應導致手術臺運動;b)在將手術電極和中性電極短路時操作高頻手術設備不應導致手術臺運動。
16、IEC60601-2-47(YY0885)電磁兼容特殊要求
《動態心電圖系統安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
發射
應符合GB4824第1組B類限值。
患者電纜、傳感器、導聯線和電極連在一起進行測試,并且在終端連接上用于模擬患者的負載。
靜電放電
接觸放電6kV、空氣放電8kV,該設備應在10s內返回到之前的運行狀態,而且不因丟失任何存貯數據。
輻射抗擾度
1Hz-5Hz的單一調制頻率,80%調制幅度,80MHz-2.5GHz。
設備電纜應以無感的方式捆扎成1m的長度。
工頻磁場
強度3A/m,頻率為3倍工頻。設備應不丟失數據。
17、IEC60601-2-50(YY0669)電磁兼容特殊要求
《嬰兒光治療設備全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
輻射抗擾度
在26MHz-1GHz、3V/m,應按預期功能連續運行。
在26MHz-1GHz、10V/m,應按預期功能連續運行,或出現不會產生安全方面危險的故障。
18、ISO9919(YY0784)電磁兼容特殊要求
《醫用脈搏血氧儀設備安全專用要求》第36章
測試項目
測試要求
抗擾度判定依據
在抗擾度測試期間,脈搏血氧儀設備應工作在其聲稱的SpO2和脈率的準確度范圍之內,并確保偏差不大于5%。
靜電放電
對于測試期間出現的中斷現象,脈搏血氧儀設備應在30s內從任何中斷中恢復。
電快速脈沖群
浪涌
電壓跌落及中斷
輻射抗擾度
預期適用于院外轉運的患者脈搏血氧儀設備,測試要求:80MHz-2.5GHz,20V/m,[email protected]%AM調制。
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藥徒
沙發
發表于 2020-6-16 09:17:09 | 只看該作者
哇偶,厲害了,學習。
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藥徒
板凳
發表于 2020-6-16 10:22:08 | 只看該作者
醫療設備電氣安全的相關標準(請繼續補全)
序號        IEC標準        國標        標準名稱
1        IEC60601-2-2        GB9706.4        高頻手術設備安全專用要求
2        IEC60601-2-3        YY91086/7        短波醫療設備安全性的特殊要求
3        IEC60601-2-4        GB9706.8        心臟除顫器安全專用要求
4        IEC60601-2-5        GB9706.7        超聲理療設備安全專用要求
5        IEC60601-2-6        GB9706.6        微波治療設備安全專用要求
6        IEC60601-2-7        GB9706.3        診斷X射線發生裝置的高壓發生器安全專用要求
7        IEC60601-2-8        GB9706.10        治療X射線發生裝置安全專用要求
8        IEC60601-2-9                不再使用
9        IEC60601-2-10        YY0607        神經和肌肉刺激器安全專用要求
10        IEC60601-2-11        GB9706.17        γ射線治療設備安全專用要求
11        IEC60601-2-12        GB9706.28        呼吸機安全專用要求不再使用?
12        IEC60601-2-13        GB9706.29        麻醉系統的安全專用要求不再使用?
13        IEC60601-2-14                不再使用
14        IEC60601-2-15                不再使用
15        IEC60601-2-16        GB9706.2        血液透析設備安全專用要求
16        IEC60601-2-17        GB9706.13        自動控制式近距離治療后裝設備安全專用要求
17        IEC60601-2-18        GB9706.19        內窺鏡設備安全專用要求
18        IEC60601-2-19        GB11243        嬰兒培養箱安全專用要求
19        IEC60601-2-20        YY0827        運送用保育培養箱安全專用要求
20        IEC60601-2-21        YY0455        嬰兒輻射保暖臺安全專用要求
21        IEC60601-2-22        GB9706.20        診斷和治療激光設備安全專用要求
22        IEC60601-2-23               
23        IEC60601-2-24        GB9706.27        輸液泵和輸液控制器安全專用要求
24        IEC60601-2-25        GB10793        心電圖機安全專用要求
25        IEC60601-2-26        GB9706.26        腦電圖機安全專用要求
26        IEC60601-2-27        GB9706.25        心電監護設備安全專用要求
27        IEC60601-2-28        GB9706.11        X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
28        IEC60601-2-29        GB9706.16        放射治療模擬機安全專用要求
29        IEC60601-2-30        YY0667          自動循環無創血壓監護設備安全專用要求
30        IEC60601-2-31        YY 0945.2        帶內部電源的體外心臟起搏器安全專用要求
31        IEC60601-2-32        GB9706.14        X射線設備附屬設備安全專用要求不再使用?
32        IEC60601-2-33        YY0319        醫療診斷用磁共振設備安全專用要求
33        IEC60601-2-34        YY0783        有創血壓監測設備安全專用要求
34        IEC60601-2-35        YY0834        醫用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求不再使用?
35        IEC60601-2-36        GB9706.22        體外碎石設備安全專用要求
36        IEC60601-2-37        GB9706.9        超聲診斷和監護設備安全專用要求
37        IEC60601-2-38        YY0571        醫院電動床安全專用要求
38        IEC60601-2-39        GB9706.39        腹膜透析設備安全專用要求
39        IEC60601-2-40        YY0896        肌電圖及激發響應設備
40        IEC60601-2-41        YY0627        手術無影燈和診斷用照明燈安全專用要求
41        IEC60601-2-42                外部除顫器不再使用
42        IEC60601-2-43        GB9706.23        介入操作 X射線設備安全專用要求
43        IEC60601-2-44        GB9706.18        X射線計算機體層攝影設備安全專用要求
44        IEC60601-2-45        GB9706.24        乳腺X射線攝影設備及定位裝置安全專用要求
45        IEC60601-2-46        YY0570        手術臺安全專用要求
46        IEC60601-2-47        YY0885        動態心電圖系統安全專用要求
47        IEC60601-2-48                放射治療計劃系統不再使用
48        IEC60601-2-49        YY0668        多參數患者監護設備安全專用要求
49        IEC60601-2-50        YY0669        嬰兒光治療設備安全專用要求
50        IEC60601-2-51        YY0782        記錄和分析型單道和多道心電圖機安全和基本性能專用要求
51        IEC60601-2-52                醫用電動床
52        IEC60601-2-54                放射照相及放射透視
53        IEC60601-2-57                用于治療、診斷、檢測及化裝/美容的非激光光源
        IEC60601-2-62               
        IEC60601-2-63               
        IEC60601-2-64               
        IEC60601-2-65               
        IEC60601-2-66               
        IEC60601-2-68               
        IEC60601-2-75               
        IEC60601-2-76               
        IEC60601-2-83               
        IEC80601-2-26               
        IEC80601-2-30               
        IEC80601-2-35               
        IEC80601-2-49               
        IEC80601-2-58               
        IEC80601-2-59               
        IEC80601-2-60               
        IEC80601-2-77               
        IEC80601-2-78               
        ISO80601-2-12               
        ISO80601-2-13               
        ISO80601-2-55               
        ISO80601-2-56               
        ISO80601-2-61               
        ISO80601-2-67               
        ISO80601-2-69               
        ISO80601-2-70               
        ISO80601-2-72               
        ISO80601-2-74               
        ISO80601-2-79               
        ISO80601-2-80               
54        ISO9919(廢止) (由ISO80601-2-61替代)        YY0784        醫用脈搏血氧儀設備安全專用要求
                       
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藥徒
地板
發表于 2020-6-16 10:48:32 | 只看該作者
標準整理的不錯
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5#
發表于 2020-6-16 11:19:08 | 只看該作者
學習學習之
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藥生
6#
發表于 2020-6-16 14:15:05 | 只看該作者
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藥徒
7#
發表于 2020-6-16 17:25:56 | 只看該作者
要不傳遞一個word上來,,
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8#
發表于 2020-6-17 15:06:50 | 只看該作者
這個確實很不錯。謝謝!!
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藥徒
9#
 樓主| 發表于 2020-6-17 17:57:12 | 只看該作者
wolflee11 發表于 2020-6-16 10:22
醫療設備電氣安全的相關標準(請繼續補全)
序號        IEC標準        國標        標準名稱
1        IEC60601-2-2        GB9706.4        高頻手 ...

已補全上傳了,謝謝了!
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藥徒
10#
 樓主| 發表于 2020-6-17 17:59:14 | 只看該作者
liujunpinghk 發表于 2020-6-16 17:25
要不傳遞一個word上來,,

已經重新上傳了一個,也加了小伙伴整理的一部分。
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藥徒
11#
 樓主| 發表于 2020-6-17 18:00:11 | 只看該作者
liujunpinghk 發表于 2020-6-16 17:25
要不傳遞一個word上來,,

已經重新上傳了一個,也加了小伙伴整理的一部分。
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