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[專家答疑] 【亮薦】自檢常見問題(2020.06.16)

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大師
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樓主
發表于 2020-6-16 07:30:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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本帖最后由 LanBo 于 2020-6-16 09:11 編輯

       最近這段時間比較忙,導致一直未更新【亮薦】系列帖,今天抽空給大家帶來自檢相關的帖子。捫心自問,你們企業的自檢是否流于形式?也許是,也許不是。自檢有兩個目的:第一個,讓老板信任;第二個,讓客戶信任。通過自檢讓老板、客戶看到企業真實暴露出來的問題;也通過自檢,讓企業質量管理體系持續改進。
1、問:GMP檢查中檢查員要求看企業的自檢報告,給還是不給?
答:國內檢查應該不行,要啥給啥,不給那給你記一條缺陷,違反GMP第三百零九條自檢應當有記錄。自檢完成后應當有自檢報告,內容至少包括自檢過程中觀察到的所有情況、評價的結論以及提出糾正和預防措施的建議。自檢情況應當報告企業高層管理人員。至于國外檢查,應該可以的,記得有個歐盟顧問說過,發現企業的問題那是檢查員的工作,而不是讓企業坦白告訴你企業存在什么問題。鼓勵企業通過自檢將企業存在的各種問題反饋給最高層,讓高層知道目前質量管理體系運行的真實情況。

2、問:請問自檢相關文件記錄的保存時限?
答:GMP第一百六十二條規定,每批藥品應當有批記錄,包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理,至少保存至藥品有效期后一年。質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。這里的“等”字真讓人著急,建議長期保存吧。

3、問:公司有研發部,技術轉移部,自檢時這兩個部門也要進行檢查嗎?
答:只要納入質量體系的并執行GMP規范的都要進行自檢。

4、問:GMP自檢過程中發現的小問題,也需要列入自檢缺陷項嗎?自檢過程中發現的問題需要馬上進行CAPA申請嗎?如果需要修改文件,在未進行末次會議就需要進行變更嗎?
答:第一、原則上所有的問題都要按照CAPA處理,但是未必要寫入自查報告種,看企業文件規定。比如,可以規定對于微小的且原因明確的缺陷,若現場立即完成整改,可以在自查記錄中記錄,但無需作為自查缺陷項進行統計,也是沒有問題的。(但是這么寫的話有些心理陰暗的專家會懷疑你刪除了不好體現的自查缺陷,不過好處是國外的官方不看自查報告);
第二、先定義“馬上”、“立即”這是多長時間,比如一天以內;
第三、如果要改文件,可以在未進行末次會議的時候就提出變更申請,進行變更,沒有問題的。

5、問:自檢和內審有什么區別?
答:一個是GMP語言,一個是ISO語言。

6、問:銷售和培訓是否應該納入GMP年度自檢?
答:GMP第十八條...所有人員應當明確并理解自己的職責,熟悉與其職責相關的要求,并接受必要的培訓,包括上崗前培訓和繼續培訓。
第二百九十五條每批產品均應當有發運記錄。根據發運記錄,應當能夠追查每批產品的銷售情況,必要時應當能夠及時全部追回,發運記錄內容應當包括:產品名稱、規格、批號、數量、收貨單位和地址、聯系方式、發貨日期、運輸方式等。
由此可見,人員培訓、產品發運與召回均是GMP要求的內容,應納入自檢內容的范疇。

7、問:文件規定車間生產完成退料至倉庫的物料必須采用原廠包裝,自檢中我們發現車間退料實際采用的是PE袋包裝,外部張貼物料標簽(名稱、批號、物料代號、供應商、重量、規格、件數)的做法,由于全部是手寫,這種做法存在造假可能,不能追溯源頭,所以需要生產過程應保留原包裝,將物料裝入原包裝退庫;這個有必要嗎?意義是什么?人和人之間最基本的信任呢?
答:規定采用原廠包裝不是為了防止造假,而是可以讓標識清晰明顯,防止混淆和差錯。

8、問:公司內部自檢發現的缺陷項,后期整改合格后還需要填寫偏差調查表了么?
答:都整改合格了,還寫啥調查表呢?自檢記錄其實就相當于偏差報告,自檢報告寫明了各缺陷原因、整改措施、責任人及整改期限及跟蹤人等信息,那就沒必要再寫偏差調查報告了。

備注:為了方便大家學習,我會視時間寬裕情況,不定期對論壇各版塊某特定小領域的常見問題帖進行匯總,問答皆來源于論壇蒲友(一個或者多個)的回復,供各蒲友參考,不代表本人觀點,對發布的主題感興趣的可以學習一下,不敢興趣的可以選擇忽略,為了不影響視覺疲勞,每期匯總數量限于10個!讓我們各個擊破,消除知識盲區,提高自身專業水平!在論壇搜索“亮薦”,可查看往期系列帖!

如果認為是個“好”帖子,收藏的同時記得點個專業度,也算是對樓主付出的一種鼓勵!

本帖被以下淘專輯推薦:

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藥士
沙發
發表于 2020-6-16 08:04:18 | 只看該作者
專業鼓勵一定會有,但是鼓勵多了,你可別飄啊

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在減肥,飄不起來  詳情 回復 發表于 2020-6-16 08:27
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大師
板凳
 樓主| 發表于 2020-6-16 08:27:25 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2020-6-16 08:04
專業鼓勵一定會有,但是鼓勵多了,你可別飄啊

在減肥,飄不起來
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藥徒
地板
發表于 2020-6-16 08:33:06 | 只看該作者
總結得挺好,學習了
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藥徒
5#
發表于 2020-6-16 09:10:20 | 只看該作者
總結得挺好
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6#
發表于 2020-6-16 09:28:21 | 只看該作者
總結的很好,學習了
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藥徒
7#
發表于 2020-6-16 09:31:08 | 只看該作者
學習了,大家共同進步
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8#
發表于 2020-6-16 11:00:07 | 只看該作者
謝謝分享,學習了
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藥徒
9#
發表于 2020-6-16 11:01:49 | 只看該作者
終于等到啦
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藥徒
10#
發表于 2020-6-16 11:04:18 | 只看該作者
總結的很好
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藥徒
11#
發表于 2020-6-16 11:30:38 | 只看該作者
謝謝分享,學習了
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藥徒
12#
發表于 2020-6-16 11:52:25 | 只看該作者
總結的很好,學習了
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藥徒
13#
發表于 2020-6-16 14:29:47 | 只看該作者
總結的很好
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藥徒
14#
發表于 2020-6-16 17:22:13 | 只看該作者
樓主多多發言,有看頭,有收獲。謝謝
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藥生
15#
發表于 2020-6-16 17:57:07 | 只看該作者
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藥徒
16#
發表于 2020-6-17 09:33:26 | 只看該作者
感謝分享,學習了
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17#
發表于 2020-6-17 11:55:05 | 只看該作者
感謝分享,學習一下
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藥徒
18#
發表于 2020-6-17 12:35:36 | 只看該作者





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發表于 半小時前 | 只看該作者




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藥徒
19#
發表于 2020-6-17 18:03:07 | 只看該作者
非常好,學習了,必須給專業點亮
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藥徒
20#
發表于 2020-6-17 21:13:11 | 只看該作者
感謝樓主整理
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