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[2020版藥典] 按照2020藥典,你的穩定性考察條件【可能】不合格

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大師
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樓主
發表于 2020-6-15 19:00:11 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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本帖最后由 歪把子 于 2020-6-15 21:59 編輯

2020.6.15 20:11  修改了部分文字,避免神念念的。結合了@北重樓 的提醒。
2020.6.15 21:53  御用第三方校準專家給我指出一個問題,增加上了。



在2020版藥典征求《9001原料藥物與制劑穩定性試驗指導原則》意見的時候,曾經關心到這一點。
征求意見稿中,無論原料或者制劑,長期的考察條件的濕度控制精度要求:精度控制在±5%范圍內。

結果,2020藥典出臺了:長期的考察條件的濕度控制精度由15版的 ±10%調整為 ±5%范圍內。
對于檢定點根據用戶需要,一般是指導原則要求的幾個點;具體見圖:



因還認真沒學習到這一部分,先貼出來,有藥典的自己研究吧。


猜想這真是為了對接ICHQ1A(R2)(感[email protected]北重樓提供的信息,附在文末)。

不過,大家都在用什么樣的考察設施呢?

A房間式的長期考察環境+恒溫恒濕空調;
B步入式長期考察室+智能恒溫恒濕系統;
C恒溫恒濕試驗箱;
D恒溫恒濕試驗箱+數據記錄備份系統。


上述這些設施有多少能控制到±5%?B的一部分和CD應該沒問題(筆者的精度肯能±5%,做過確認)。

你現在的穩定性試驗箱還好嗎?但愿你不是A那個倒霉蛋。


話說,四部凡例中有句話,很明確:





以下是文字貼圖對比,。自己看吧。
2015版:

2020版:


貼上某人提供的神圖



也許,您的一個專業度或者一個回復或者一個建議/意見,就能讓我溫暖。
                                                          下邊 ↓↓↓藥學專業認可  ↓↓↓。







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藥徒
沙發
發表于 2020-6-15 19:21:30 | 只看該作者
感謝…學習了…
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板凳
發表于 2020-6-15 19:26:10 | 只看該作者
哪里有新藥典可以看呢
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藥徒
地板
發表于 2020-6-15 20:11:08 | 只看該作者
相對濕度±5%這個不是新要求,2015年發布的“化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則(修訂)“,ICH指南都是這么個條件,更不用說現在已經是按ICH執行了。

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是的,這些研究這些事的人都懂,但畢竟是個人學習總結,未考慮到受眾的不同,抱歉。  詳情 回復 發表于 2020-6-15 22:02
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大師
5#
 樓主| 發表于 2020-6-15 20:15:55 | 只看該作者
@北重樓  謝謝供圖
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6#
發表于 2020-6-15 20:39:22 | 只看該作者
加速考察時間節點也有變化,發生顯著變化,持續時間也相應延長了。

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留個記號,正式看這一部分的時候我注意一下。謝謝。  詳情 回復 發表于 2020-6-15 22:02
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藥徒
7#
發表于 2020-6-15 20:39:32 | 只看該作者
B的,沒有問題啊。
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大師
8#
 樓主| 發表于 2020-6-15 22:02:19 | 只看該作者
mozhaoming 發表于 2020-6-15 20:11
相對濕度±5%這個不是新要求,2015年發布的“化學藥物(原料藥和制劑)穩定性研究技術指導原則(修訂)“, ...

是的,這些研究這些事的人都懂,但畢竟是個人學習總結,未考慮到受眾的不同,抱歉。
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大師
9#
 樓主| 發表于 2020-6-15 22:02:55 | 只看該作者
王興濤 發表于 2020-6-15 20:39
加速考察時間節點也有變化,發生顯著變化,持續時間也相應延長了。

留個記號,正式看這一部分的時候我注意一下。謝謝。
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藥士
10#
發表于 2020-6-15 22:41:47 | 只看該作者
溫度控制不是問題!
相對濕度,呵呵,還真有點不把穩,不是說有多差,而是在開門和關門的時候都會差5%,要是多開一會兒門,呵呵,就會報警了

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我沒提溫度啊,遇到了兩個遠視眼了  詳情 回復 發表于 2020-6-15 23:59
我沒提溫度啊,遇到了兩個遠視眼了  詳情 回復 發表于 2020-6-15 23:59
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大師
11#
 樓主| 發表于 2020-6-15 23:59:01 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2020-6-15 22:41
溫度控制不是問題!
相對濕度,呵呵,還真有點不把穩,不是說有多差,而是在開門和關門的時候都會差5%,要 ...

我沒提溫度啊,遇到了兩個遠視眼了:@
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大師
12#
 樓主| 發表于 2020-6-15 23:59:08 | 只看該作者
飛凌大圣 發表于 2020-6-15 22:41
溫度控制不是問題!
相對濕度,呵呵,還真有點不把穩,不是說有多差,而是在開門和關門的時候都會差5%,要 ...

我沒提溫度啊,遇到了兩個遠視眼了
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藥徒
13#
發表于 2020-6-16 13:37:42 | 只看該作者
更接地氣了,只是有些老舊設備不太適用了,新設備對這些參數而言基本就是小case。
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藥徒
14#
發表于 2020-6-16 14:13:22 | 只看該作者
又去參照ICH指南,不一切從實際出發,走中國特色的道路
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15#
發表于 2020-6-16 14:36:27 | 只看該作者
只能走換箱子這一步了
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藥徒
16#
發表于 2020-6-16 17:24:00 | 只看該作者
一般都是 按照ICH ±5%來控制的吧
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17#
發表于 2020-6-16 18:16:33 來自手機 | 只看該作者
幾乎所有恒溫恒濕機廠家都是按照±5%RH做的3Q

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是的,這些我都懂,我只是提醒:有些畢竟還是沒有那么先進或美好。  詳情 回復 發表于 2020-6-16 18:20
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大師
18#
 樓主| 發表于 2020-6-16 18:20:12 | 只看該作者
leisedy 發表于 2020-6-16 18:16
幾乎所有恒溫恒濕機廠家都是按照±5%RH做的3Q

是的,這些我都懂,我只是提醒:有些畢竟還是沒有那么先進或美好。
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藥徒
19#
發表于 2020-6-17 08:43:12 | 只看該作者
謝謝分享。
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藥徒
20#
發表于 2020-6-17 12:30:32 | 只看該作者
穩定性考察箱,有滿足要求的,有不能滿足要求的。
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