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[2020版藥典] 2020藥典血液制品藥典變化匯總統計

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藥生
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樓主
發表于 2020-6-14 18:42:32 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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本帖最后由 老鳥 于 2020-6-21 12:18 編輯

1、生產用人血漿
小樣及合并血漿新增病毒核酸檢測;

2、生物制品分包裝及貯運管理
同一亞批凍干后,如有進一步工藝處理步驟,應評估對質量影響,新增相應檢測項目
半成品配制后經同一臺分裝機分裝至終容器,采用不同滅菌或滅活設備進行滅菌或滅活操作、不同凍干機進行凍干,應按凍干機劃分為不同亞批;同一亞批制品分裝、凍干后,如存在進一步的工藝處理步驟(例如, 血液制品分裝或凍干后采用熱處理進行病毒滅活),應基于該工藝對制品質量的影響,對每個處理單元的制品設置相應的檢測項目;

3、靜注類球蛋白各論
新增IgA殘留量檢測要求,應為批準的要求

4、檢測用稀釋液生理鹽水(如pH檢測用)
生理鹽水均改為0.85%~0.90%氯化鈉溶液

5、藥典凡例

5.1 使用范圍增加
2020年版:三、 藥品標準由品種正文及其引用的凡例、 通用技術要求共同構成。本版藥典收載的凡例、 通則/生物制品通則、 總論的要求對未載入本版藥典的其他藥品標準具同等效力。
2015年版:二、國家生物制品標準由凡例、生物制品通則、總論與正文(各論)及其引用的檢測方法通則 (簡稱通則)共同枸成。本部藥典收載的凡例、生物制品通則、總論、通則對未載入本版藥典但經國務院藥品監督管理部門頒布的其他生物制品國家標準具同等效力。
5.2、預防類制品使用說明不在各論中進行要求,統一見“人用疫苗總論”的相關原則性要求”
品種正文內容根據品種和劑型的不同, 按順序可分別列有: (1)品名〈包括中文通用名稱、 漢語拼音與英文名稱); (2)定義、 組成及用途;(3)基本要求;(4)制造;(5)檢定(原液、 半成品、 成品); (6)保存、 運輸及有效期。
5.3、半成品配制不在要求定值,應按照批準的配方進行配制
2020年版:半成品應按照批準的配方進行配制
2015年版:半成品配制時應規定有效成分或活性單位加入的定值
5.4、實驗用動物要求有變動,由“所用動物應符合實驗動物微生物學和寄生蟲學檢測要求 (通 3602與通則3603 ) 的相關規定” 變為“所用動物應符合 “生物制品生產及檢定用實驗動物質量控制”(通則 3601)的相關規定”,通則變化見后續對比分析。
5.5明確“經充分驗證證明生產工藝對上述工藝相關雜質已有效控制或去除,并持續達到可接受水平,或殘留物含量低于檢測方法的檢測限,相關殘留物可不列入成品的常規放行檢定中”的要求
2020年版:十九 質量控制 1.生產過程中如果用有機溶劑或其他物質進行提取、 純化或滅活處理等,生產的后續工藝應能有效去除,去除工藝應經驗證,經充分驗證證明生產工藝對上述工藝相關雜質已有效控制或去除,并持續達到可接受水平,或殘留物含量低于檢測方法的檢測限,相關殘留物可不列入成品的常規放行檢定中。 有機溶劑殘留量應符合殘留溶劑測定法的相關規定(通則 0861
5.6、明確規定“若采用本版藥典收載的方法, 應對方法的適用性進行確認”。2020年版為“確認”,2015年版為“驗證”。
2020年版:采用本版藥典收載的方法, 應對方法的適用性進行確認。
2015年版:采用本版葯典收載的方法,應對方法的適用性進行驗證。
5.7、生物檢定新增符合“生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則”的要求。
生物檢定應符合 “生物制品生物活性/效價測定方法驗證指導原則” “生物檢定統計法” 的相關要求。
5.8、分批、分裝凍干、包裝、貯藏、運輸原則合并到“生物制品分包裝及貯運管理”;疫苗制品的說明書應符合本版藥典“人用疫苗總論”的相關原則性要求。
三十一、生物制品的標簽及說明書應符合“生物制品分包裝及貯運管理”的規定。疫苗制品的說明書應符合本版藥典“人用疫苗總論”的相關原則性要求。上市疫苗的說明書應嚴格按照批準的執行。

6、2020年版藥典無“室溫保存的人血白蛋白可在2~8℃運輸”規定
2015年版增補本:室溫保存的人血白蛋白可在2~8℃運輸;
2020年版藥典人白各論:無該描述了……

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藥徒
沙發
發表于 2020-6-15 09:53:00 | 只看該作者
2020版藥典已經到手了嗎?

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到手了啊  詳情 回復 發表于 2020-6-15 09:54
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藥生
板凳
 樓主| 發表于 2020-6-15 09:54:53 | 只看該作者
lzq050628 發表于 2020-6-15 09:53
2020版藥典已經到手了嗎?

到手了啊

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公司定的還沒到  詳情 回復 發表于 2020-6-15 12:47
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藥生
地板
發表于 2020-6-15 12:18:28 | 只看該作者
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藥徒
5#
發表于 2020-6-15 12:47:42 | 只看該作者
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藥生
6#
發表于 2020-6-19 20:51:53 | 只看該作者
老師,您好。我是藥視網負責人,方便加一下您的微信嗎?

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你微信好多了?我可以加你  詳情 回復 發表于 2020-6-21 09:15
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藥生
7#
 樓主| 發表于 2020-6-21 09:15:21 | 只看該作者
恨我不成鋼 發表于 2020-6-19 20:51
老師,您好。我是藥視網負責人,方便加一下您的微信嗎?

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