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【CSV-CDS:第28章】撰寫驗證總結報告

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發表于 2020-6-15 09:00:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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聲明:本帖內容請勿用于商業用途,否則后果自負,轉引請聯系譯者(樓主)。

向本書作者R.D.McDowall先生致敬,先生已授權可翻譯、連載。

最近事情多,忙乎藥典,忘了更新……  一部凡例筆記 http://www.dtwsje.icu/thread-591271-1-1.html

第28章編寫驗證摘要報告
驗證摘要報告匯集了整個生命周期中收集的所有文檔,并提出了管理和質量批準的建議,驗證了系統。文檔還應該包含一個正式的發布指示,允許系統用于受管理的工作。
28.1監管機構想要什么?
28.1.1 PIC / S指南
在第23節中,有以下一系列聲明【1】:
檢查員應審查公司的驗證總結報告(*VSR),對于所選系統,必要時請參閱系統驗收測試規范和較低級別的文檔。他們應該尋找合格測試與相關規范的驗收標準相關聯的證據,即:
●PQ與URS
●供應商審核報告
●驗證計劃
* VSR =最佳實踐高水平報告,總結驗證活動、結果和結論,通過交叉引用鏈接到較低級別的項目記錄、詳細報告和協議。這對于向受監管的用戶組織的高級管理人員和審計師/檢查員提供簡報都很有用。
28.1.2軟件驗證的一般原則
在關于用戶端測試的第5.2.6節中【2】:
用戶端測試應該遵循一個預先定義的書面計劃,包括正式的測試總結和正式的驗收記錄。
第6.2節討論定義的用戶需求【2】:
設備制造商應具備以下文件:明確的用戶要求;使用驗證協議;驗收標準;測試用例及結果;和一個驗證總結,客觀地確認軟件是為其預期用途而驗證的。
28.1.3法規要求匯總
驗證報告的目的是一個摘要文件,而不是諾獎的長篇小說。正如PIC/S指南中上面的腳注所說,它是一個概要,其中交叉引用了詳細說明實際工作的文檔,這允許快速有效地發布驗證概要報告。
28.2將驗證計劃映射到驗證總結報告
在開始討論驗證總結報告的內容之前,我們需要考慮第28.1.1節中的PIC/S聲明:檢查員將查看驗證總結報告,以評估驗證的質量。作為一名審核員,我更喜歡將驗證計劃的意圖映射到驗證總結報告中提出的交付結果,反之亦然。這樣做的原因是為了找出在審計過程中可以利用的兩個文檔之間的差異,如圖28.1所示。

圖28.1將驗證計劃映射到驗證摘要報告,反之亦然。
因此,為了防止這種情況發生,在編寫驗證總結報告之前,必須閱讀驗證計劃。這是為了理解項目開始時的承諾,并將其與實際交付的內容進行比較。承諾的內容和實際完成的內容之間的差異必須在驗證摘要報告中討論。
28.3驗證總結報告的內容
根據IEEE標準1012,驗證總結報告的大綱見表28.1【3】。重點在于使用摘要報告作為一種快速而有效的方法來顯示結果,其詳細信息包含在驗證包中的其他文檔中。
整個生命周期和活動產生的文檔可以以這種方式報告,但是,如果需要額外的詳細信息,可以在報告中交叉引用原始驗證文檔。在報告的前面也應該有一個章節,在這個章節中,管理層授權在一個受監管的環境下對系統進行操作使用,以滿足FDA的監管要求【2】。
28.4撰寫驗證總結報告
驗證摘要報告(VSR)整理了在整個生命周期中生成的所有文檔,并討論了它是如何支撐CDS的質量和整個驗證工作的。它還應提出管理和質量保證批準的建議,說明系統已經過驗證,并應發布以供操作使用。這里的重點是使用摘要報告作為一種快速而有效的方法來顯示結果,其詳細信息包含在驗證包中的其他文檔中。
VSR的內容見表28.1。展示了系統開發生命周期的每個主要階段。這是基于IEEE標準1012的驗證和驗證計劃【3】。標準的主要變化是增加了一個稱為驗證文檔的部分(也可以稱為驗證包、卷宗或登記表)。本質上,它是支持CDS驗證的所有文檔的列表。
表28.1驗證總結報告的內容-改編自IEEE Std 1012。
  
VSR章節
  
章節內容
系統發布上線
•驗證聲明和用于操作使用的發布指令
介紹
•目的                     •驗證工作的目標和范圍
系統驗證的生命周期活動和經文件證明的證據
規劃
•驗證計劃
需求編制階段
  
•用戶需求規范             •配置規范
  
•風險評估和可追溯性矩陣   •IT平臺的技術規范
  
•需求階段的總結
供應商評估
  
•供應商評估:質量管理體系和系統開發
  
•供應商CDS產品證書       •供應商評估總結
安裝和集成
  
•IT組件、操作系統和實用工具的IQ/OQ
  
•CDS軟件和數據庫的IQ/OQ
  
•應用程序配置的確認(與配置規范相比)
  
•安裝和集成總結
用戶和系統文檔
•培訓、文件和程序的評估   •用戶培訓
  
•用戶程序                 •系統(IT)程序
  
•供應商文檔,包括在線幫助 •系統描述
  
•對應Part 11 定義的記錄和原始數據
  
•培訓、文件和程序的總結
用戶驗收測試
  
•性能確認測試計劃和測試腳本•執行PQ測試腳本
  
&#8226Q測試執行記錄和測試     &#8226Q異常及其解決方法的總結
  
•確認階段總結              
計劃的偏差和背離
•驗證計劃的偏差及其對質量的影響
  
•背離計劃的內容和每一個的相關理由
驗證文檔
•列出構成CDS驗證的所有文檔目錄
28.4.1如何總結工作
問題是如何總結生命周期的一個階段。以下是一個可概括URS的例子:
2016年11月,起草、修訂并批準了用戶需求規范(URS)1.0版。本文件詳細說明了系統將承擔的預期職能以及若干職能的能力和系統支持的需要。每個需求都有唯一的編號,并按照強制性或期望性排列優先級。在用戶驗收測試的開發過程中,URS在2016年12月又更新了兩次,版本分別為2.0和3.0。
文本只需要給出所做工作的概述;如果檢查員想要看得更多,他們只需要索取三個版本的URS。每個更新的文檔都將顯示來自原始和第一次更新的規范的變更,如第10章所示。文件亦顯示URS是一份動態的文件,因為隨著項目的進行,各項規定亦會修訂。
工作的其他階段應該以類似的方式總結,直到我們進入用戶驗收測試或工作的PQ階段。
28.4.2如何總結PQ測試
從第21章開始,您將記住PQ測試計劃作為一個包含PQ或用戶驗收、用戶測試的整體方法的文檔。本文介紹了測試腳本和概要測試方法。一種快速顯示PQ測試結果的方法是從PQ計劃中復制并粘貼相同的表到驗證總結報告的適當部分,并在左側欄中添加測試結果的總結;這個見表28.2。這種方法的優點是寫起來快速簡單,但也意味著需求可以從驗證總結報告追溯到URS。
表28.2驗證總結報告中PQ測試總結。
  
色譜數據系統需求的測試
  
測試腳本標識
測試大綱
已測試URS需求
TS01:
  
安全和訪問控制
將對通過客戶機訪問系統的邏輯安全性進行測試
  
  
將測試不同級別的用戶對特定功能的訪問,例如管理員、分析師、操作員和最終用戶
  
  
跨地理位置的測試組:
  
也就是說,同一組但位于兩個站點的用戶可以看到相同的數據
  
授權用戶可以創建和修改方法
4.3.08 4.6.01
  
4.4.01 4.6.02
  
4.4.02 4.6.03
  
4.4.04 4.6.04
  
4.5.01 4.6.05
  
4.5.02 4.6.06
  
4.5.05 4.6.10
  
4.5.06
  
4.5.09 5.3.02
  
5.3.03
執行具有預期結果的測試
用戶的訪問權限可以由系統控制器重新配置
4.5.10 5.3.04
  
4.5.11
通過
在電子簽名簽收后約3分鐘自動登出系統
4.5.17
28.4.3PQ測試執行注意事項
讓我們面對它,您不可能像第23章中討論的那樣完美地編寫PQ測試腳本,并且通常在執行過程中會有測試執行注釋。大多數不會是主要的,它們將留在測試腳本中。然而,分類為主要的測試問題應該在驗證總結報告中記錄和討論。
例如,在我看來,報告中應注意并討論以下問題:
●在執行過程中,注意并更改了用于檢查數據系統計算錯誤的手動計算公式。
●分配給測試腳本的一個方法沒有被使用,另一個被替換。
●影響生成的數據質量或系統運行的測試事件或軟件異常。
28.4.4驗證計劃的偏差和背離
在分發VSR的第一份草稿以供審閱之前,請確保您已經返回到驗證計劃和PQ測試計劃,并將它們通讀一遍。驗證計劃是意圖的記錄證據,而VSR是交付的記錄證據。PQ測試計劃涵蓋了驗證工作中通常最大的部分,即用戶驗收測試。驗證總結報告中與計劃部分的偏差和背離討論了與驗證或PQ測試計劃中最初描述的任何偏差(事件前計劃的記錄和合理更改)或背離(事件后發現的計劃外活動,并有追溯記錄)。每一個都需要討論,同時評估它們對系統和驗證工作的總體質量的潛在影響。
例如,PQ測試計劃可能聲明您將有一定數量的PQ測試腳本需要編寫和執行。在編寫測試腳本的過程中,您可能會遇到這樣的情況,即兩個測試腳本所涵蓋的測試功能的更好和更完美的方法已經確定,而單個測試腳本不會產生兩種效果。
您有兩個選擇:重新發布帶有修改的PQ測試計劃,或者發布由流程所有者和QA批準的文件說明或同等文件,兩個測試腳本將成為一個。如果您選擇第二個選項,您可以使用VSR中的偏差/背離部分來記錄和討論此方法。這是一個計劃的調整,仍然測試相同的功能,不會對整體驗證有任何影響。
28.4.5驗證包
在VSR中,對每一個正式的驗證交付物都應該有一個交叉引用,例如名稱和/或文檔編號,以便在需要時可以方便地檢索文檔。我所審查的一些VSRs僅僅是一個帶有發布聲明的文檔列表,而其他的則描述了在項目的每個階段進行的工作。無論您的方法是什么,重要的是要記住誰將閱讀本文A和法規檢查人員。正如PIC/s指南中所指出的【1】,驗證總結報告可以是檢查中要求的第一批文件之一,因此您需要使用它來獲得監管方面的信任。在我看來,“購物清單”并不是最好的方法。一份寫得好的和可呈現的VSR講述了您的CDS驗證的故事,需要簡潔,但要產生信心。因此,多花點時間寫報告,就會產生一個更好的文檔。
28.4.6釋放系統
系統適合操作使用的發布聲明應由驗證團隊完成,并得到系統所有者和質量保證部門的授權。發布系統是為了在GXP環境中使用,這是一個簡單的聲明。但是,根據驗證工作的結果,可能會附加一些條件。例如:系統提供的算法在數學上可能是不正確的,或者系統可能會聲明,這是一個計算但實際使用的公式不同——不要笑,它確實發生過【4】。因此,系統可能有一些警告,某些功能在程序控制下,或者可能不用于GXP工作。在發布聲明中應該注釋這種情況。
如果這個問題稍后通過服務包或軟件的新版本得到解決,重新驗證的系統的操作版本可以免除約束。
28.4.7生活!坐下來放松一下?
您可能認為所有驗證系統的艱苦工作已經結束,現在您已經投入使用了,但是您剛剛完成了對CDS進行驗證的簡單部分。驗證最困難的部分現在就在你面前。在整個運行階段(大約10年或更長時間)保持系統處于受控和驗證狀態是這項工作的難點。

參考文獻:
1. Computerised Systems in GXP Environments(PI-011-3), Pharmaceutical Inspection Convention/Scheme (PIC/S), Geneva, 2007.
2. FDA Guidance for Industry GeneralPrinciples of Software Validation, Food and Drug Adminstration, Rockville, MD,2002.
3. IEEE Software Engineering Standard1012–2012: Validation and Verification Plans, Institute of Electronic andElectrical Engineers, Piscataway, NJ, 2012.
4. J. Moore, P. Solanki and R. D. McDowall,Chemometrics and Intelligent Laboratory Systems, Lab. Autom. Inf. Manage.,1995, 31, 43–46.

【CSV-CDS:第1章】 如何使用這本書 http://www.dtwsje.icu/thread-546279-1-1.html
【第二章 CDS的過去、現在和未來】  地址: http://www.dtwsje.icu/thread-524134-1-1.html
三章  實驗室信息學和CDS的作用 http://www.dtwsje.icu/thread-524262-1-1.html
數據系統的驗證:第四章(2)】  http://www.dtwsje.icu/thread-524408-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第四章(3)】  http://www.dtwsje.icu/thread-524447-1-1.html
【色譜數據系統的驗證】:第四章(4)   http://www.dtwsje.icu/thread-524569-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第5章(1)】計算機化系統驗證的概念   http://www.dtwsje.icu/thread-525475-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第5章(2)】計算機化系統驗證的概念  http://www.dtwsje.icu/thread-525871-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第6章(1)】了解軟件類別和系統生命周期 http://www.dtwsje.icu/thread-526089-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第6章(2)】了解軟件類別和系統生命周期  http://www.dtwsje.icu/thread-526197-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第6章(3)】了解軟件類別和系統生命周期 http://www.dtwsje.icu/thread-526261-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第7章-1】 確保色譜數據系統的數據完整性 http://www.dtwsje.icu/thread-526702-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第7章-2】 確保色譜數據系統的數據完整性  http://www.dtwsje.icu/thread-526806-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第7章-3】 確保色譜數據系統的數據完整性    http://www.dtwsje.icu/thread-526933-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第7章-4】 確保色譜數據系統的數據完整性    http://www.dtwsje.icu/thread-527047-1-1.html
色譜數據系統的驗證:第7章-5】 確保色譜數據系統的數據完整性    http://www.dtwsje.icu/thread-527129-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第8章】CDS驗證:管理系統風險      http://www.dtwsje.icu/thread-527511-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第9章】電子化工作和使用電子簽名   http://www.dtwsje.icu/thread-528611-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第10章】編寫URS  http://www.dtwsje.icu/thread-529331-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第11章】 驗證控制    http://www.dtwsje.icu/thread-529934-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第12章】 系統選型           http://www.dtwsje.icu/thread-530889-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第13章】評估CDS供應商  http://www.dtwsje.icu/thread-531114-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第14章】 合同談判和系統采購  http://www.dtwsje.icu/thread-531663-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第15章】規劃系統的安裝  http://www.dtwsje.icu/thread-531732-1-1.html      這章內容太少,偷偷發布的:)
【CSV-CDS:第16章】需求級別的CSV-CDS風險管理 http://www.dtwsje.icu/thread-531770-1-1.html
【CSV-CDS:第17章】 可跟蹤性矩陣的重要性  http://www.dtwsje.icu/thread-532241-1-1.html
【CSV-CDS:第18章】 編寫配置規范    http://www.dtwsje.icu/thread-532346-1-1.html
【CSV-CDS:第19章】編寫技術規范   http://www.dtwsje.icu/thread-533651-1-1.html
【CSV-CDS:第20章】安裝和集成系統組件  http://www.dtwsje.icu/thread-533652-1-1.html
【CSV-CDS:第21章】設計用戶驗收測試套件 http://www.dtwsje.icu/thread-538285-1-1.html
【CSV-CDS:第22章】編寫測試腳本和測試用例(1) http://www.dtwsje.icu/thread-540299-1-1.html
【CSV-CDS:第22章】編寫測試腳本和測試用例(2) http://www.dtwsje.icu/thread-543408-1-1.html
【CSV-CDS:第23章】執行測試腳本并報告結果  http://www.dtwsje.icu/thread-546271-1-1.html
【CSV-CDS:第24、25章】用戶培訓和系統文檔、 IT對CDS的支持  http://www.dtwsje.icu/thread-560938-1-1.html
【CSV-CDS:第26章】 系統描述    (提前發布) http://www.dtwsje.icu/thread-532065-1-1.html
【CSV-CDS:第27章】為CDS定義電子記錄和原始數據http://www.dtwsje.icu/thread-579827-1-1.html

【色譜數據系統的驗證:第29章】 在受監管的環境中積分提前發布)   http://www.dtwsje.icu/thread-524853-1-1.html
【色譜數據系統的驗證:第30章】用戶賬戶管理提前發布)   http://www.dtwsje.icu/thread-526620-1-1.html

一審完工,圖片、表格校對中……沒空,學藥典中……。

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藥徒
沙發
發表于 2020-6-15 09:31:22 | 只看該作者
太忙了,好長時間沒來,我竟然是第一個過來學習這篇的

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天天向上  詳情 回復 發表于 2020-6-17 19:02
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藥生
板凳
發表于 2020-6-15 10:02:31 | 只看該作者
謝謝提供分享
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藥徒
地板
發表于 2020-6-15 10:26:24 | 只看該作者
樓主加油啊,我都等的去看HBEL去了。
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藥徒
5#
發表于 2020-6-15 12:20:02 | 只看該作者
專業認可度又加了1分,加油
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藥生
6#
發表于 2020-6-15 12:23:50 | 只看該作者
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7#
發表于 2020-6-16 13:26:02 | 只看該作者
,都在忙藥典呀
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8#
發表于 2020-6-16 16:08:11 | 只看該作者
謝謝分享。
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大師
9#
 樓主| 發表于 2020-6-17 19:02:44 | 只看該作者
piaopiaohu003 發表于 2020-6-15 09:31
太忙了,好長時間沒來,我竟然是第一個過來學習這篇的

天天向上
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藥徒
10#
發表于 2020-6-18 13:27:24 | 只看該作者
最近都忙著吧

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忙點好  詳情 回復 發表于 2020-6-18 18:47
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11#
發表于 2020-6-18 15:24:01 | 只看該作者
謝謝分享!!!!
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大師
12#
 樓主| 發表于 2020-6-18 18:47:11 | 只看該作者
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13#
發表于 2020-6-19 09:09:34 | 只看該作者
想看二部凡例筆記

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有啊,已發,看往期回顧,里面有鏈接,搜索也能找到  詳情 回復 發表于 2020-6-19 18:58
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大師
14#
 樓主| 發表于 2020-6-19 18:58:22 | 只看該作者
Mint 發表于 2020-6-19 09:09
想看二部凡例筆記

有啊,已發,看往期回顧,里面有鏈接,搜索也能找到
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15#
發表于 2020-6-20 10:41:38 | 只看該作者
謝謝分享。
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16#
發表于 2020-6-23 14:22:01 | 只看該作者
本帖最后由 Mint 于 2020-6-23 14:31 編輯
歪把子 發表于 2020-6-19 18:58
有啊,已發,看往期回顧,里面有鏈接,搜索也能找到
四部也有了啊
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藥徒
17#
發表于 2020-6-30 16:41:05 | 只看該作者
謝謝分享!
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