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[2020版藥典] 2020藥典一部-凡例個人學習筆記

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發表于 2020-6-15 08:30:00 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式

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本帖最后由 歪把子 于 2020-6-15 19:07 編輯

原則上,無變化的內容不做深入,以省略號(……)替代,除非在實踐中存在某些認知誤區或者教訓,需要進行必要的提醒。學習內容標藍。
2020.6.15 18:31  發現指紋圖譜那一段關于學習的內容,涂色不全,補上。
提醒:三部的凡例可能某哥專家有空會解讀,或者他懶得讀,直接正文、通用技術要求等內容開壇做法@老鳥

凡例
總則
一、……六、(后續省略內容,感興趣可翻看前兩個學習筆記
通用技術要求
七、……
品種正文
八、……九、
名稱及編排
十、品種正文分為藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑三部分。
藥材和飲片名稱包括中文名和漢語拼音,其中藥材和單列飲片名稱還包括拉丁名,植物油脂和提取物還包括英文名。
學習:排序調整,將原“十三”條調整至本節首要位置,突出了“品種目次”排序方式,便于按需檢索查閱。對“品名”重新進行了梳理:藥材和飲片名稱包括中文名和漢語拼音,其中藥材和單列飲片名稱還包括拉丁名,植物油脂和提取物還包括英文名。刪除了上一版“藥材和飲片拉丁名排序為屬名或屬名+種加詞在先,藥用部位在后”的表述,應該按品種自查核對
十一、品種正文中未列飲片和炮制項的,其名稱與藥材名相同,該正文同為藥材和飲片標準。
十二、飲片系指藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的藥品。
飲片除需要單列者外,一般并列于藥材的品種正文中,先列藥材的項目,后列飲片的項目,中間用“飲片”分開,與藥材相同的內容只列出項目名稱,其要求用“同藥材”表述;不同千藥材的內容逐項列出,并規定相應的指標。飲片炮制項為凈制、切制的,除另有規定外,其飲片名稱和相關項目與藥材相同。上述編排系為減少品種正文篇幅,藥材和飲片仍應作為獨立的標準。
學習:畢竟一部藥典的部頭是最大的了,這么厚,怎么翻啊。
我的方法:把需要的品種、物料等內容復制出來,裝訂、簽名、蓋內部公章,然后組織內部自學;當然管理程序上需要支持你這么做,否則,GMP可能不愿意。
這三句話標紅,對于飲片相關企業,理解這些內容對于一些事是很重要的。
植物油脂和提取物系指從植、動物中制得的揮發油、油脂、有效部位和有效成分。其中,提取物包括以水或醇為溶劑經提取制成的流浸膏、浸膏或干浸音、含有一類或數類有效成分的有效部位和含量達到90 % 以上的單一有效成分。
十三、品種正文的三個部分分別按中文名筆畫順序排列,同筆畫數的字按起筆筆形一、丨、丿、的順序排列;單列的飲片排在相應藥材的后面;制劑中同一正文項下凡因規格不同而致內容不同需單列者,在其名稱后加括號注明;通用技術要求按分類編碼。索引分別按中文索引、漢語拼音索引、拉丁名索引和拉丁學名索引順序排列。
求教:誰能教會回我怎么用sogou快速打出標紅的筆畫(乛;有木有快捷鍵?),謝謝!
項目與要求
十四、單列飲片的標準,來源項一般描述為“本品為XX 的加工炮制品“,并以[炮制] 項收載相應的炮制工藝,其余同藥材和飲片標準。
求教:為什么有的飲片要“單列”呢?
十五、藥材和飲片的質量標準,一般按干品制定,需用鮮品的,另制定鮮品的質量控制指標,并規定鮮品的用法與用量。
十六、藥材原植(動)物的科名、植(動)物名、拉丁學名、藥用部位(礦物藥注明類、族、礦石名或巖石名、主要成分)及采收季節和產地加工等,均屬藥材的來源范疇。
藥用部位一般系指已除去非藥用部分的商品藥材。采收(采挖等)和產地加工系對藥用部位而言。
求教:為什么不直接說:采收(采挖等)和產地加工系對商品藥材而言?
十七、藥材產地加工及炮制規定的干燥方法如下:1 烘干、曬干、陰干均可的,用“干燥”; 2不宜用較高溫度烘干的,則用“曬干”或“低溫干燥" (一般不超過60℃); 3烘干、曬干均不適宜的,用“陰干”或“晾干”; @少數藥材需要短時間干燥,則用“暴曬”或“及時干燥‘’。
制劑中的干燥方法一般用“干燥”或“低溫干燥“,采用特殊干燥方法的,在具體品種項下注明。
十八、同一名稱有多種來源的藥材,其性狀有明顯區別的均分別描述。先重點描述一種,其他僅分述其區別點。
分寫品種的名稱,一般采用習用的藥材名。沒有習用名稱者,采用植(動)物中文名。
學習:這一條關于“名稱的”的規定大概只有從業者才能更好理解吧。
十九、[制法]項不等同千生產工藝,主要記載規定工藝中的主要步驟和必要的技術參數,一般應明確提取溶劑的名稱和提取、分離、濃縮、干燥等步驟及必要的條件。
二十、[性狀]項下記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數等,在一定程度上反映藥品的質量特性。
(1) 外觀是對藥品的色澤外表感官的描述。
學習:這里和二部凡例的表述又不一樣了,嗅味真的需要檢驗,大概基于中藥的特殊性吧,老祖都嘗百草……@華佗 (你不是神農氏,借用一下)。但愿我只需要嘗嘗人參、黃芪、@北重樓 (有小毒,別亂嘗!)……
(2) 溶解度是藥品的一種物理性質。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能,可供精制或制備溶液時參考。對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時,在該品種【檢查】項下作具體規定。
學習:是否如某些大神講課內容那樣,性狀不是檢驗項目?從這一小條的理解有那么個意味。但愿官方網課時能夠給予解答。留坑
藥品的近似溶解度以下列名詞術語表示:……(太長,省略)
(3) 物理常數包括相對密度、熘程、熔點、凝點、比旋度、折光率、黏度、吸收系數、碘值、皂化值和酸值等;其測定結果不僅對藥品具有鑒別意義,也可反映藥品的純度,是評價藥品質量的主要指標之一。
二十一、【鑒別】項下包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別,均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。
二十二、【檢查】[項下規定的項目要求系指藥品或在加工、生產和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質或其限度指標,包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。
各類制劑,除另有規定外,均應符合各制劑通則項下有關的各項規定。制劑通則中的“ 單劑量包裝”系指按規定一次服用的包裝劑量。各品種【用法與用量】項下規定服用范圍者,不超過一次服用最高劑量包裝者也應按“單劑量包裝”檢查。
二十三、本版藥典所收載品種正文中涉及的用于計算兩個圖譜相似程度的計算機軟件系國家藥典委員會制訂的《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統》。
學習:就當是我靈魂出竅,啰里啰嗦吧……
剛剛找了一個中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統的2012.130723版本,在其“幫助”中有一句話:企業注冊后,會獲得一個注冊文件,如:xxx企業注冊.dat 文件。可以使用“導入注冊文件”按鈕將注冊信息導入。請問,有注冊過的嗎?還有看到網站有很多版本的標準圖(這個2018.0是代表用2018.0版本的軟件生成的標準圖嗎?),是否每個版本的軟件都要下載,才能在“符合”計算機化系統的要求下使用這些圖譜?什么時候這個評價系統能夠符合GMP附錄計算機化系統的要求(貌似有個數據備份功能)?雖然軟件是免費的,企業能像藥典會這個“供應商”索要供應商審計資料嗎……,好像這是屢不清的一團麻。

二十四、【性味與歸經】 項下的規定,一般是按中醫理論和經驗對該飲片性能的概括。其中對“有大毒”、“有毒”、“有小毒”的表述,系沿用歷代本草的記載,此項內容作為臨床用藥的警示性參考。
二十五、【功能與主治】 項下的規定,一般是按中醫或民族醫學的理論和臨床用藥經驗對飲片和制劑所作的概括性描述;天然藥物以適應癥形式表述。此項內容作為臨床用藥的指導。
二十六、飲片的【用法與用量】除另有規定外,用法系指水煎內服。用量系指成人一日常用劑量;必要時可遵醫囑。
二十七、【注意】 系指主要的禁忌和不良反應。屬中醫一般常規禁忌者從略。
二十八、【貯藏】項下的規定,系對藥品貯藏與保管的基本要求,除礦物藥應置干燥潔凈處不作具體規定外,一般以下列名詞術語表示:……(太長,省略)
二十九、制劑中使用的飲片和輔料,均應符合本版藥典的規定;本版藥典未收載的藥材和飲片,應符合國務院藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市的有關規定;本版藥典未收載的制劑用輔料,應制定相應的標準
學習:上一版的規定是“制劑中使用的飲片和輔料,均應符合本版藥典的規定;本版藥典未收載的藥材和飲片,應符合國務院藥品監督管理部門或省、自治區、直轄市的有關規定;本版藥典未收載的制劑用輔料,必須制定符合藥用要求的標準,并需經國務院藥品監督管理部門批準。”
     不同之處在于“應制定相應的標準。”和“必須制定符合藥用要求的標準,并需經國務院藥品監督管理部門批準”這個不同點,有待官方解讀。
三十、制劑處方中的藥味,均指飲片,需經炒、蒸、煮等或加輔料炮炙的,處方中用炮制品名;同一飲片炮炙方法含兩種以上的,采用在飲片名稱后加注“(制)”來表述。某些毒性較大或必須注明生用者,在名稱前,加注“生”字,以免誤用。
三十一、除另有規定外,凡飲片均照本版藥典規定的相應方法炮制;制劑中使用的飲片規格,應符合相應品種實際工藝的要求。本版藥典規定的各飲片規格,系指臨床配方使用的飲片規格。制劑處方中規定的藥量,系指正文〔制法〕項規定的切碎、破碎或粉碎后的藥量。
三十二、涉及國家秘密技術的,處方和制法從略;或只寫出部分藥味,不注明藥量;或寫出處方藥味和簡要制法,不注明藥量。
檢驗方法和限度
三十三、本版藥典品種正文收載的所有品種,均應按規定的方法進行檢驗。采用藥典規定的方法進行檢驗時,應對方法的適用性進行確認。如采用其他方法,應進行方法學驗證,并與規定的方法比對,根據試驗結果選擇使用,但應以本版藥典規定的方法為準。
學習:略(與前兩個凡例相同,已學)。
三十四、本版藥典中規定的各種純度和限度數值以及制劑的重(裝)扯差異,系包括上限和下限兩個數值本身及中間數值。規定的這些數值不論是百分數還是絕對數字,其最后一位數字都是有效位。試驗結果在運算過程中,可比規定的有效數字多保留一位數,而后根據有效數字的修約規則進舍至規定有效位。計算所得的最后數值或測定讀數值均可按修約規則進舍至規定的有效位,取此數值與標準中規定的限度數值比較,以判斷是否符合規定的限度。
學習:略(與前兩個凡例相同,已學)。
三十五、藥材和飲片、植物油脂和提取物的含量(%)均按重量計。成方制劑與單味藥制劑的含量,除另有規定外,一般按每一計量單位(1 片、1 丸、1 袋、1 m l等)的重量計;單一成分制劑如規定上限為
1 0 0 %以上時,系指用本版藥典規定的分析方法測定時可能達到的數值,它為藥典規定的限度或允許偏差,并非真實含量;如未規定上限時,系指不超過101.0% 。
制劑的含量限度范圍,是根據該藥味含量的多少、測定方法、生產過程和貯存期間可能產生的偏差或變化而制定的,生產中應按處方量或成分標示量的1 0 0 %投料。
對照品、對照藥材、對照提取物、標準品
三十六、對照品、對照藥材、對照提取物、標準品系指用于鑒別、檢查、含量測定的標準物質。對照品應按其使用說明書上規定的方法處理后按標示含量使用。
對照品與標準品的建立或變更批號,應與國際對照品、國際標準品或原批號對照品、標準品進行對比,并經過協作標定和一定的工作程序進行技術審定。
對照品、對照藥材、對照提取物和標準品均應附有使用說明書,標明批號、用途、使用期限、貯存條件和裝量等。
計量
三十七、試驗用的計量儀器均應符合國務院質量技術監督部門的規定。
標準品與對照品
三十八、……三十就(后續省略內容,感興趣可翻看前兩個學習筆記)
精確度
四十、……
試藥、試液、指示劑
四十一、……四十三
動物試驗
四十四、……
說明書、包裝、標簽

四十五、……四十八

往期回顧:

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沙發
發表于 2020-6-15 08:39:12 | 只看該作者
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藥生
板凳
發表于 2020-6-15 09:49:28 | 只看該作者
謝謝提供分享
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藥生
地板
發表于 2020-6-15 12:22:08 | 只看該作者
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藥徒
5#
發表于 2020-6-15 16:38:24 | 只看該作者
書都沒看到,你就開始解毒了。

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我是中毒了,好不。  詳情 回復 發表于 2020-6-15 18:30
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6#
發表于 2020-6-15 16:49:03 | 只看該作者
謝謝分享,學習了
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大師
7#
 樓主| 發表于 2020-6-15 18:30:24 | 只看該作者
ssebin4 發表于 2020-6-15 16:38
書都沒看到,你就開始解毒了。

我是中毒了,好不。
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藥徒
8#
發表于 2020-6-16 11:48:11 | 只看該作者
ssebin4 發表于 2020-6-15 16:38
書都沒看到,你就開始解毒了。

海南省的已收到書
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9#
發表于 2020-6-16 16:13:48 | 只看該作者
謝謝分享。
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10#
發表于 2020-6-17 11:19:15 | 只看該作者
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11#
發表于 2020-6-17 11:19:46 | 只看該作者
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12#
發表于 2020-6-17 15:01:31 | 只看該作者
謝謝你的分享

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回帖的都是好人  詳情 回復 發表于 2020-6-17 19:03
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大師
13#
 樓主| 發表于 2020-6-17 19:03:52 | 只看該作者
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藥徒
14#
發表于 2020-6-18 08:22:34 | 只看該作者
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15#
發表于 2020-6-18 13:33:09 | 只看該作者
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16#
發表于 2020-6-23 14:30:13 | 只看該作者
現在藥典委的中藥指紋譜相似度評價系統到底是什么狀態,還在持續維護、開發中嗎?

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這個得問問他們,目前我沒有2018的版本  詳情 回復 發表于 2020-6-23 18:30
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大師
17#
 樓主| 發表于 2020-6-23 18:30:01 | 只看該作者
Mint 發表于 2020-6-23 14:30
現在藥典委的中藥指紋譜相似度評價系統到底是什么狀態,還在持續維護、開發中嗎?

這個得問問他們,目前我沒有2018的版本
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18#
發表于 前天 12:04 | 只看該作者
學習,總結,非常到位,感謝分享
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19#
發表于 前天 16:39 | 只看該作者
樓主 厲害哦 !!
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