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[知藥分享] 雷莫蘆單抗治療晚期胃或胃食管結合部腺癌患者臨床試驗

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發表于 2019-11-13 18:12:45 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
藥物名稱:Ramucirumab (Cyramza) 雷莫蘆單抗
臨床試驗:紫杉醇聯合或不聯合Ramucirumab治療經鉑類聯合氟尿嘧啶類藥物一線治療后耐藥或疾病進展的晚期胃或GEJ腺癌患者
試驗目的:本研究的主要目的是評價在鉑類和氟尿嘧啶類藥物聯合治療(可使用或不使用蒽環類藥物[表柔比星或多柔比星])失敗后接受紫杉醇+Ramucirumab(IMC 1121B)vs. 紫杉醇+安慰劑作為二線治療的晚期胃或GEJ腺癌患者的OS。
主辦方:美國禮來亞洲公司上海代表處
目標入組人數:國際多中心試驗,總體450人, 中國390人
截至時間:入組所需人員招滿為止
CDE:CTR20160574(禮來胃癌)
入組需有:
1、確診病例
2、治療情況描述
3、患者可入組地信息

入組&排除要求:
受試者信息
年齡
  18歲(最小年齡)至 無歲(最大年齡)
性別
  男+女
健康受試者
  無
入選標準
1
已經簽署了知情同意書,而且依從研究方案的時間表和檢測
2
隨機分組時至少18周歲
3
東部腫瘤協作組量表的體力狀態分數(ECOG PS)為0或1分
4
確診為胃或GEJ腺癌
5
患有轉移性疾病或不可手術的局部晚期疾病
6
根據實體瘤療效評價標準有至少1個可測量病灶
7
不可手術或轉移性疾病,既往接受過含鉑類聯合氟尿嘧啶類藥物方案一線治療
8
化療、手術、放療或激素治療的臨床相關毒性反應(除外脫發)已經緩解到1級,但入選標準另有說明的情況除外
9
具有適當的器官功能
10
尿試紙或尿常規檢測時患者的尿蛋白≤1+
11
女性患者必須為手術絕育女性、絕經后或在治療期間以及治療期后12周內采取某種高效避孕措施
12
男性患者必須為手術絕育男性,或者在治療期內以及治療期后6個月內采用高效避孕方法
13
根據研究者的判斷,預期壽命至少為12周
排除標準
1
患有鱗狀細胞癌或未分化胃癌
2
在隨機分組前28天內行大手術,或在隨機分組前7天內接受過中央靜脈置管術
3
曾經接受過鉑類和氟尿嘧啶類藥物聯合或不聯合蒽環類藥物以外的任何一線化療治療晚期胃或GEJ腺癌
4
既往接受過以下全身性化療:表柔比星累積劑量> 900mg/m2,或多柔比星>400 mg/m2
5
既往接受過任何以VEGF或VEGFR信號通路為靶點的全身性治療。允許既往接受過其它類型的靶向治療,但要求在隨機分組前的至少28天停止該項治療。
6
在隨機分組前3個月內有深靜脈血栓、肺栓塞或其它任何嚴重血栓栓塞的病史
7
正接受法華林、低分子量肝素或同類制劑的抗凝治療。預防性接受低劑量抗凝治療的患者可合格參加研究,但前提條件是達到入選標準中規定的抗凝參數(INR ≤1.5)
8
正接受非甾體抗炎藥或其它抗血小板藥物的持續治療。但是允許使用劑量為325 mg/天或更低劑量的阿司匹林(乙酰水楊酸)
9
在入選研究前3個月內患有嚴重出血性疾病、血管炎或胃腸道(GI)嚴重出血
10
在隨機分組前6個月內有胃腸道穿孔和/或瘺管的病史
11
患有癥狀性充血性心力衰竭或患有癥狀性或控制不佳的心律失常
12
在隨機分組前6個月內發生過任何動脈血栓栓塞事件,包括心肌梗死、不穩定型心絞痛、腦血管意外或一過性腦缺血發作
13
即使給予規范治療仍然未受控制的動脈高血壓
14
在隨機分組前28天內有嚴重或者未愈合的傷口、潰瘍或骨折
15
患有腸梗阻,患有以下疾病或有以下疾病的病史:炎性腸病或廣泛腸切除、克羅恩氏病、潰瘍性結腸炎或慢性腹瀉
16
患有嚴重疾病或醫學狀況
17
處于妊娠或哺乳期
18
當前入選或在退出某項有關試驗藥物或未批準使用的藥物/器械的臨床試驗28天內,或者同時入選了任何經判斷在科學性或醫學上與本研究不相容的其它類型的醫學研究
試驗所在地:長春/北京/天津/杭州/鄭州/武漢/哈爾濱/長沙/西安/成都/重慶/廣州/上海/福州/沈陽/長春/南京(患者可就近入組)
報名方式:
具體咨詢百配健康網站

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