蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 338|回復: 3
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[其它] 醫療器械飛行檢查情況通告

[復制鏈接]
藥徒
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2019-11-13 17:12:24 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式


有兩家公司的不符合項目有環氧乙烷標準曲線的問題,沒有對其作標定周期或標定周期未經驗證。詳見附件。

醫療器械飛行檢查情況通告
(2019年第1號)



發布時間:2019-11-13

    為加強醫療器械監督管理,保障醫療器械安全有效,依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄,以及《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》(食藥監械監〔2015〕218號)等要求,按照國家藥品監督管理局2019年醫療器械檢查工作部署,核查中心于2019年6月組織開展了醫療器械生產企業飛行檢查工作,發現浙江省淳安縣人和醫療用品工貿有限公司等企業存在不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的問題。具體情況見附表。

    針對檢查中發現的問題,相關省藥品監督管理局應責成企業限期整改或繼續停產整改,要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后,相關省藥品監督管理局應及時組織跟蹤復查,并將跟蹤復查情況及時報送國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心。

    特此通告。



國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心        
2019年11月12日         


2.醫療器械飛行檢查情況匯總表.docx.docx

21.17 KB, 下載次數: 21, 下載積分: 金幣 -1

售價: 1 金幣  [記錄]

分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏1 分享分享 分享淘帖 好評好評 差評差評
回復

使用道具 舉報

藥生
沙發
發表于 2019-11-13 22:53:54 | 只看該作者
回復 支持 反對

使用道具 舉報

板凳
發表于 2019-11-14 08:11:01 | 只看該作者
關注一下,,
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥生
地板
發表于 2019-11-14 08:47:30 | 只看該作者
謝謝提供分享
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.dtwsje.icu/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2019-12-6 08:35 , Processed in 0.059784 second(s), 51 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 腾讯欢乐捕鱼上分技巧