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[法規交流] 網友提問:原料藥登記后是否需要現場核查?

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藥徒
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樓主
發表于 2019-11-13 16:54:47 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 心靈黑客 于 2019-11-19 17:01 編輯

原料藥現在還用注冊現在核查?是不是直接在CDE登記平臺登記,然后有注射劑用到此原料時候一起關聯審評審批就行啊?

業內進口原料代理商回答:
1、現場核查:制劑技術審評結束,通知企業現場核查,核查通過后抽樣檢測,報告書出來后,發制劑批件,所有關聯的原輔包統統變成A。對于原輔包是否需要現場核查,CDE會根據制劑中輔料使用情況進行評估是否需要進行現場核查。
2、資料提交CDE后,進行形式審查,滿足條件后給予一個登記號,同時在CDE網站上關聯審批項為I,登記號持有企業出具關聯審評授權書給制劑企業,當制劑申報時,該原料一并審評。如果一直沒有制劑關聯,該原料不啟動審評程序。
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藥徒
沙發
發表于 2019-11-15 17:12:32 | 只看該作者
回答沒有問題啊

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心靈黑客  回答第2個問題,資料提交CDE后,進行形式審查,滿足條件后給予一個登記號,同時在CDE網站上關聯審批項為I,登記號持有企業出具關聯審評授權書給制劑企業,當制劑申報時,該原料一并審評。如果一直沒有制劑關聯,該原  詳情 回復 發表于 2019-11-19 17:00
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藥徒
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 樓主| 發表于 2019-11-19 17:00:30 | 只看該作者
sdcumt 發表于 2019-11-15 17:12
回答沒有問題啊

回答第2個問題,資料提交CDE后,進行形式審查,滿足條件后給予一個登記號,同時在CDE網站上關聯審批項為I,登記號持有企業出具關聯審評授權書給制劑企業,當制劑申報時,該原料一并審評。如果一直沒有制劑關聯,該原料不啟動審評程序。
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藥徒
地板
發表于 2019-11-19 17:10:51 | 只看該作者
心靈黑客 發表于 2019-11-19 17:00
回答第2個問題,資料提交CDE后,進行形式審查,滿足條件后給予一個登記號,同時在CDE網站上關聯審批項為I ...

第二句不是問題,是陳述句,而且沒有問題
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