蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

 找回密碼
 立即注冊

QQ登錄

只需一步,快速開始

使用微信帳號登錄

使用微信帳號登錄

查看: 426|回復: 11
打印 上一主題 下一主題
收起左側

[其他] 【每日一答】大容量注射劑藥液配制后的過濾,是否必須采用0.22um的過濾器?

[復制鏈接]
藥師
跳轉到指定樓層
樓主
發表于 2019-11-12 15:58:34 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
問題:大容量注射劑藥液配制后的過濾,是否必須采用0.22um的過濾器?(FL1)
   答:與無菌生產(aseptic processing)不同,所有大容量注射劑,均應是最終滅菌產品,過濾藥液的目的是降低生物負荷的水平,因此,可采用0.45um,也可采用0.22um的過濾器過濾藥液,產品的無菌保證要求是通過滅菌(而不是過濾)實現的。


說明:
    1、本《答疑》列出的問題,主要由中國醫藥設備工程協會在成都、長春、濟南、長沙、廣州召開的實施新版GMP專項技術交流會上搜集,四川省醫藥保化品質量管理協會也提供了部分問題。所有問題的解答先后由國內知名GMP專家鄧海根、鍾光德、姜國明、丁德海、鄭曉、葛均友等集體參與討論確定,由鄧海根老師統稿后經參與討論的專家審定,并由鍾光德校訂、整理。本解答內容,僅可為解決實際問題時提供一個參考,不作為實施10版GMP的依據或判定原則;若有與國家食品藥品監管部門的解釋不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。任何具體技術問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國注射劑協會的一些要求,也一并供參考。

分享到:  QQ好友和群QQ好友和群 QQ空間QQ空間 騰訊微博騰訊微博 騰訊朋友騰訊朋友
收藏收藏 分享分享 分享淘帖 好評好評 差評差評
回復

使用道具 舉報

推薦
發表于 2019-11-13 11:38:54 | 只看該作者
根據你的產品性質、產品本身帶菌量和質量管理體系運行情況決定的,不一定要用0.22的,例如部分中藥注射劑用0.22的會導致基準物質被濾過,再比如你的物料本身帶菌量很低且質量管理體系健康運行,沒必要用0.22的。個人觀點,歡迎吐槽!
回復 支持 0 反對 1

使用道具 舉報

沙發
發表于 2019-11-13 10:31:31 | 只看該作者
確認是專家回復的?太忽悠了。幾個回答均有問題:
1、過濾藥液的目的是降低生物負荷的水平-不全面,且不是重點。
2、可采用0.45um,也可采用0.22um的過濾器過濾藥液——對過濾(孔徑材質等)不了解
3、產品的無菌保證要求是通過滅菌(而不是過濾)實現的-不全面,且不是重點。

點評

AZER  應該具體談談你的高見  詳情 回復 發表于 2019-11-13 13:43
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
地板
發表于 2019-11-13 13:43:28 | 只看該作者
zyjkf 發表于 2019-11-13 10:31
確認是專家回復的?太忽悠了。幾個回答均有問題:
1、過濾藥液的目的是降低生物負荷的水平-不全面,且不 ...

應該具體談談你的高見
回復 支持 反對

使用道具 舉報

5#
發表于 2019-11-13 13:48:00 | 只看該作者
現在還是胖娃 發表于 2019-11-13 11:38
根據你的產品性質、產品本身帶菌量和質量管理體系運行情況決定的,不一定要用0.22的,例如部分中藥注射劑用 ...

0.22的會導致基準物質被濾過?哪個產品,我認為100多個中藥注射劑產品中沒有這樣的產品吧。
再比如你的物料本身帶菌量很低且質量管理體系健康運行,沒必要用0.22的,說話不對。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

6#
發表于 2019-11-13 13:58:41 | 只看該作者
本人不是專業做大容量注射劑的,我認為,只要大容量注射劑是最終滅菌產品,過濾藥液的目的之一是降低生物負荷的水平,以保證產品滅菌效果。因此,采用0.45um,或者采用0.22um的過濾器,可以根據產品自身特性決定。但是用于過濾的濾器,需要進行相容性、析出物、藥液吸附等方面的研究,可以不進行除菌過濾驗證的。
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
7#
發表于 2019-11-13 14:15:02 | 只看該作者
如果能保證微粒合格,還可以不過濾?
回復 支持 反對

使用道具 舉報

8#
發表于 2019-11-13 14:48:47 | 只看該作者
zyjkf 發表于 2019-11-13 13:48
0.22的會導致基準物質被濾過?哪個產品,我認為100多個中藥注射劑產品中沒有這樣的產品吧。
再比如你的 ...

含大分子如多糖類的我們都不用0.22的
回復 支持 反對

使用道具 舉報

9#
發表于 2019-11-13 14:55:49 | 只看該作者
現在還是胖娃 發表于 2019-11-13 14:48
含大分子如多糖類的我們都不用0.22的

清楚了,精制純化工藝存在問題
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
10#
發表于 2019-11-17 16:06:11 | 只看該作者
aknamtt 發表于 2019-11-13 13:58
本人不是專業做大容量注射劑的,我認為,只要大容量注射劑是最終滅菌產品,過濾藥液的目的之一是降低生物負 ...

非最終滅菌生物制劑除菌是用0.22um的,
回復 支持 反對

使用道具 舉報

11#
發表于 2019-11-18 09:23:23 | 只看該作者
騎王子的白馬1 發表于 2019-11-17 16:06
非最終滅菌生物制劑除菌是用0.22um的,

是的,非最終滅菌的需要0.22um除菌級濾芯過濾。另外問一下,非最終滅菌生物制劑可以做成大輸液嗎?
回復 支持 反對

使用道具 舉報

藥徒
12#
發表于 2019-11-20 13:50:39 | 只看該作者
aknamtt 發表于 2019-11-18 09:23
是的,非最終滅菌的需要0.22um除菌級濾芯過濾。另外問一下,非最終滅菌生物制劑可以做成大輸液嗎?

非最終滅菌的凍干粉針產品一般都比較貴的,5~10ml就幾百塊一支,你想想可能做成大輸液200ml以上那會是多貴呢?
回復 支持 反對

使用道具 舉報

您需要登錄后才可以回帖 登錄 | 立即注冊

本版積分規則

×友情提示
1、無權下載附件會員可能原因:1.“待驗證用戶組“,請點擊注冊郵箱里面收到的確認郵件即可; 2.作者設定權限的,提高用戶組級別即可
2、對本站的任何疑問或合作需求,請聯系微信tank066,關于怎樣提高用戶組/積分:http://www.dtwsje.icu/thread-6764-1-1.html
3、注冊用戶在本社區發表、轉載的任何作品僅代表其個人觀點,不代表本社區認同其觀點。
4、如果存在違反國家相關法律、法規、條例的行為,我們有權在不經作者準許的情況下刪除其在本論壇所發表的文章。
5、所有網友不要盜用有明確版權要求的作品,轉貼請注明來源,否則文責自負。

QQ|手機版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非經營性-2014-0058 京ICP備14042168號 京ICP證150354號 )

GMT+8, 2019-12-6 08:19 , Processed in 0.076100 second(s), 84 queries .

Powered by Discuz! X3.2

© 2001-2012 Comsenz Inc.

返回頂部 腾讯欢乐捕鱼上分技巧