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[GMP相關] “亮亮藥答”周報:使用粒子計數器掃描法檢漏是否認可?

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藥士
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樓主
發表于 2019-11-11 08:34:24 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
本帖最后由 LanBo 于 2019-11-11 08:55 編輯

留言:老師,您好,最近在管理原輔包等供應商的相關資料/文件。對于相關的GMP資質證書有些困惑,目前看到有WHO GMP、EU WC、ISO的證書。想請老師解惑一下目前的GMP相關的證書發放流程(如,FDA不會發放GMP證書,歐洲的證書情況等)。不勝感激。
回復:您好!根據最新公告,現在不再向原輔包生產企業下發GMP證書了,而是將原輔包生產企業與制劑進行聯審,并在網上公布狀態,原料藥生產企業需要申請生產許可,輔料包材不再需要申請行政許可,這同美國FDA評審類似,單獨申報不會審批,只是備案,要有制劑廠家引用原輔包的文件的時候才進行審核,審核通過后會給一個審計報告,不再發放證書。所以,在供應商資質審核時候,貴公司的原料供應商如果是原料藥生產企業是需要提供GMP證書的,而輔料和包材供應商是不需要提供GMP證書,只需要提供營業執照即可。以上回答僅供參考,謝謝您的支持。
[亮亮藥答 / 2019-11-04 11:03:42]

留言:關于設備的DQ,IQ,OQ,PQ如何管控?是不是必須需要獨立的DQ,IQ,OQ,PQ呢?一般而言,IQ,OQ,PQ應該是有先后邏輯關系,那么是不是完成IQ總結一個報告,批準了才開始OQ,OQ做完了,總結一個報告,批準了,才能開始PQ?
回復:您好,對于前一個問題,從中國GMP附錄確認與驗證第十七條“安裝和運行確認完成并符合要求后,方可進行性能確認。在某些情況下,性能確認可與運行確認或工藝驗證結合進行。”可以看出法規未要求必須是獨立的DQ,IQ,OQ,PQ;對于后一個問題,中國GMP附錄確認與驗證第九條“當確認或驗證分階段進行時,只有當上一階段的確認或驗證報告得到批準,或者確認或驗證活動符合預定目標并經批準后,方可進行下一階段的確認或驗證活動。上一階段的確認或驗證活動中不能滿足某項預先設定標準或偏差處理未完成, 經評估對下一階段的確認或驗證活動無重大影響,企業可對上一階段的確認或驗證活動進行有條件的批準。”所以只有上一階段的報告批準后方可進行下一階段的活動。希望能幫助到您,謝謝支持!
[亮亮藥答 / 2019-11-05 17:34:14]

留言:系統影響性評估一般什么時候做呢?系統影響性評估中系統一般怎么劃分?例如配液系統,灌裝線,凍干機,可否各作為一個系統呢?系統影響性評估的報告一般需要在什么時候評估完成和簽批?是所有的設備均需要做系統影響性評估么?依據是什么?
回復:您好,在完成系統URS后即可進行系統影響性評估,可以將多個設備作為一個適宜的系統,關鍵在于貴公司怎么去界定這個系統,以利于后續的驗證工作,一般情況下,系統影響評估應在驗證主計劃起草前完成簽批,與藥品生產活動相關的設備均應進行系統影響性評估,可以參考ISPE-確認與調試。希望能幫助到您,謝謝支持!
[亮亮藥答 / 2019-11-06 08:30:13]

留言:對于風險評估一般而言哪種模式比較好?是一個系統評估一下呢,還是把整個車間的評估放在一起評估呢?
回復:您好,風險評估工具有很多,不能一概而論哪種工具好或不好,這取決于評估對象及評估者自身的習慣,可以整個車間一起評估也可分開進行,希望能幫助到您,謝謝支持!
[亮亮藥答 / 2019-11-06 08:36:08]

留言:對于純蒸汽品質的超熱,濕度,不冷凝性氣體檢測的頻率一般多少?取樣點應該怎么樣劃分?依據是什么?
回復:您好,建議根據純蒸汽滅菌效果、注射用水監測頻率及水質監測情況等綜合評估出純蒸汽的監測頻率,根據具體的生產工藝來評定哪些點是關鍵點,哪些是非關鍵點,建議關鍵點每月一次,非關鍵點兩個月一次(來源2010版藥品GMP指南-質量控制實驗室與物料系統),希望能幫助到您,謝謝支持!
[亮亮藥答 / 2019-11-06 09:14:32]

留言:對于沒有PAO口的層流高效過濾器如何檢漏?塵埃粒子掃描的方法可否用于高效過濾器檢漏么?如果可以,具體操作步驟是什么樣的?適用與哪些情況適用?依據有哪些?
回復:您好,GB 51110-2015《潔凈廠房施工及質量驗收規范》提到兩種高效過濾器檢漏常用的方法,一種是光度計掃描法,另一種是粒子計數器掃描法,所以國內是允許使用粒子計數器掃描法進行檢漏的,但很多國外檢查員不認可這種操作,因為粒子計數器掃描法得到的值是累計的,一分鐘累計一次,不易發現漏點,而光度計掃描得到的數值是瞬間的,以秒為單位,容易發現漏點,所以個人建議對該層流增加高效過濾器檢漏口,使用光度計掃描法進行檢漏。希望能幫助到您,謝謝支持!
[亮亮藥答 / 2019-11-06 15:53:25]

留言:老師你好,我們是在臨床申報階段,在做工藝研究的實驗,安全評價樣品制備和中試生產時,設備、物料和文件在管理上和GMP生產有怎樣的區別,是否有最低要求,或者可以參考什么指南文件,謝謝老師
回復:您好,國內外法規對臨床申報階段的藥品生產管理要求大致相同,如國內《藥品注冊管理辦法》要求臨床試驗用藥品需在符合GMP的條件下生產,可參考《臨床試驗用藥物生產質量管理規范(征求意見稿)2018年07月》。歐盟GMP Part1第一章 pharmceutical quality system 要求臨床試驗用藥的生產符合GMP,可參考歐盟GMP附錄13 臨床試驗用藥的生產。FDA對臨床申報階段的樣品的要求,參考一期臨床試驗用藥品的cGMP及二期、三期臨床試驗用樣品制備指導原則。WHO GMP要求臨床試驗用藥的生產符合GMP的要求。在臨床階段和中試按GMP-like管理,設備需要進行計量校驗,文件等同GMP管理,對于物料供應商的要求,需要有發票、合法來源、COA、營業執照等即可,可不進行現場審計。希望能幫助到您,謝謝支持!
[亮亮藥答 / 2019-11-07 22:21:22]

聲明:以上問答是一周精選,僅供參考,查看更多問答請登錄蒲公英論壇藥文網“亮亮藥答”版塊,您的留言就是對我們最大的支持!(沙雕語錄:這個冬季的天氣挺尬的,不開空調又冷,開的話還得去買一臺!

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藥徒
沙發
發表于 2019-11-11 08:43:45 | 只看該作者
贊一個,挺好!
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藥師
板凳
發表于 2019-11-11 08:47:41 | 只看該作者
又學到了新知識,很好!
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藥徒
地板
發表于 2019-11-11 08:59:15 | 只看該作者
嗯嗯,不錯。
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藥徒
5#
發表于 2019-11-11 08:59:18 | 只看該作者
感謝分享!
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藥徒
6#
發表于 2019-11-11 10:49:07 | 只看該作者
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LanBo  要不要私發你一份呀  發表于 2019-11-13 13:05
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7#
發表于 2019-11-11 11:05:46 | 只看該作者
提示: 作者被禁止或刪除 內容自動屏蔽
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8#
發表于 2019-11-11 11:08:56 | 只看該作者
根據最新公告,現在不再向原輔包生產企業下發GMP證書了,而是將原輔包生產企業與制劑進行聯審,并在網上公布狀態,原料藥生產企業需要申請生產許可,輔料包材不再需要申請行政許可,這同美國FDA評審類似,單獨申報不會審批,只是備案,要有制劑廠家引用原輔包的文件的時候才進行審核,審核通過后會給一個審計報告,不再發放證書。所以,在供應商資質審核時候,貴公司的原料供應商如果是原料藥生產企業是需要提供GMP證書的,而輔料和包材供應商是不需要提供GMP證書,只需要提供營業執照即可。

這不矛盾的嗎?原料藥沒有GMP證書了,如何提供呢?

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LanBo  原料藥生產企業還是需要提供的呀,原料是輔料則不需要。  詳情 回復 發表于 2019-11-11 13:38
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藥生
9#
發表于 2019-11-11 11:36:49 | 只看該作者
謝謝提供分享
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藥徒
10#
發表于 2019-11-11 13:14:12 | 只看該作者
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藥徒
11#
發表于 2019-11-11 13:20:59 | 只看該作者
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藥生
12#
發表于 2019-11-11 13:29:10 | 只看該作者
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藥士
13#
 樓主| 發表于 2019-11-11 13:37:23 | 只看該作者
MaxMoore 發表于 2019-11-11 11:05
留言:對于純蒸汽品質的超熱,濕度,不冷凝性氣體檢測的頻率一般多少?取樣點應該怎么樣劃分?依據是什么? ...

可以參考這個頻率
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藥士
14#
 樓主| 發表于 2019-11-11 13:38:32 | 只看該作者
木子古冗 發表于 2019-11-11 11:08
根據最新公告,現在不再向原輔包生產企業下發GMP證書了,而是將原輔包生產企業與制劑進行聯審,并在網上公 ...

原料藥生產企業還是需要提供的呀,原料是輔料則不需要。
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藥徒
15#
發表于 2019-11-11 13:59:21 | 只看該作者
感謝分享。
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藥徒
16#
發表于 2019-11-11 16:32:36 | 只看該作者
GMP-like如果沒有強大的體系支撐,只能是一個美麗的謊言。因為like所以likeness。你like我,我不like你。
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17#
發表于 2019-11-12 08:23:16 | 只看該作者
感謝分享!
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藥徒
18#
發表于 2019-11-12 14:17:22 | 只看該作者
謝謝分享辛苦了        
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19#
發表于 2019-11-13 10:28:03 | 只看該作者
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藥徒
20#
發表于 2019-11-14 10:38:22 | 只看該作者
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