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【梅特勒-托利多】我與蒲公英共成長-菜鳥驗證主管有話說

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藥徒
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樓主
發表于 2019-11-10 16:39:00 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
    2019年1月,很慶幸,之前原料藥產品QA的工作態度和學習方式得到了領導的賞識,被升任為驗證確認辦公室的副主任,主要負責公司新項目的驗證確認工作。
    從一個產品QA轉化到一個菜鳥驗證主管,我的內心是高興而彷徨的。高興的是自己得到了認可,彷徨的是接下來的工作和挑戰,雖然作為產品QA時,也接了兩個小的驗證項目工作(產品運輸溫度確認和持續工藝驗證),完成的也還算理想,但是驗證過程是完全離不開領導的教誨和指導的。
    俗話說,萬事開頭難。新年伊始,就踏上了新的工作崗位。公司新的制劑項目就下來了,我榜上有名,負責項目過程中設備的確認驗證。制劑產品項目,對我來說,完全是一個熟悉的陌生環境,什么干法整粒機、流化床、包衣機、洗瓶機、灌裝機、鋁塑包裝機、裝盒機、隔離器等等設備我僅是停留在聽說過的層面上,而現在讓我去負責這些設備的確認工作,可以說挑戰極大,而且該項目在未來一年里是需要申報歐盟認證的。
    事情總有個開端,在開完項目啟動會議后,就一頭鉆到蒲公英,首先找到歐盟GMP和2010版GMP附錄一,惡補一下歐盟以及國內的無菌驗證條款和要求,帶著懵懵懂懂的理念,查看了各涉及設備的工作原理以及相關產品的生產工藝流程,對每個設備的作用以及風險要素有了一個大致的了解。
    驗證和確認最怕的是什么,個人感覺應該是確認不充分,或者說驗證結果無法覆蓋無菌要求。新設備采購回來了,看到一個個陌生的形狀,心里忐忑不已。制劑產品的自動化程度很高,基本上都是程序控制,所以審核廠家的SDS文件,FS文件是一件無比艱巨的工作。移行圖、功能邏輯、電氣原理圖等等都需要仔細推敲。幸好有蒲公英陪伴,不懂就可以向壇友們請教和交流,才有所進步。對了,可以很負責任的告訴你們,廠家的功能邏輯和移行圖要多加審核哦,問題多多呢。
   確認或驗證的范圍和程度應當經過風險評估來確定。所以風險評估應該貫徹整個確認過程。在設備安裝就位后,認真做好安裝確認,收集相關的安裝數據(如管道坡度、閥門安裝角度等)和安裝圖紙(PID和電氣圖,移行圖等),如果有缺陷項,一定要保證能夠很好的追溯。安裝確認后,一般來說廠家會有一段很長時間的調試,調試過程雖然屬于GEP的范疇,很多驗證QA或者企業不重視,但是很多時候,程序上的改動往往就發生在此時,而他不會給你更新他的功能邏輯和移行圖,所以調試過程如果沒有其他什么重要的事情,一定要在現場,但凡跟軟件系統相關的,一定要廠家通知你在現場。并做好相關記錄。調試完成后開始運行確認,不管是空機運行也好嗎,還是載物運行,都要保證確認范圍盡可能大一點,這為以后的新增產品時提供充分的評估依據,已避免補充確認。另外運行確認需要充分考慮到確認的程度以及確認要素,所有可能會影響到產品質量或者操作的,都需要一一確認,如審計追蹤、報警確認、參數設置確認、偏移確認、權限確認等等一些內容。性能確認,首先需要更正一個觀念,性能確認應該是根據已批準的規程進行原料或者模擬物料確認,譬如說洗瓶機的性能確認,我們應該根據清潔規程中要求的CIP程序,設定相應的水壓、溫度、清洗時間、循環次數等等進行性能確認,考察結果需要根據特定設備的作用和特定產品的質量來確定。同樣我們以洗瓶機為例,洗瓶機的物料是西林瓶或者其他類型的瓶子,洗瓶機的作用是將瓶子上的污染源清洗干凈,那么我們的性能確認考慮的指標可以是可見異物和化學物污染挑戰。
   經歷了無數個日日夜夜后,項目總算有條不紊的快要接近尾聲了。我自己清醒的感覺到,我成長了,至少現在碰到問題,首先不會犯怵。當然,我必須承認,我的成長,蒲公英給了我很大的幫助,所以說,壇友們,沒事的時候多逛逛論壇,這里有我們取不盡的知識,用之不竭的資源。感謝壇友們熱情的分享和解讀。
   未來,讓我們與蒲公英一起成長高飛。
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藥生
推薦
發表于 2019-11-11 09:41:11 | 只看該作者
讓我們與蒲公英一起成長高飛。
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沙發
發表于 2019-11-10 18:19:43 | 只看該作者
非常的漂亮
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藥徒
板凳
 樓主| 發表于 2019-11-11 07:23:30 來自手機 | 只看該作者

感謝,大家一起努力
來自小程序
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藥徒
地板
發表于 2019-11-11 09:03:03 | 只看該作者
感謝樓主分享
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藥徒
5#
發表于 2019-11-11 09:11:19 | 只看該作者
您好,請問移行圖是什么意思?
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藥徒
7#
發表于 2019-11-11 10:34:15 | 只看該作者
很不錯 驗證這塊要提高 的確是要實戰練出來的 歡迎多多分享你的驗證經驗、困惑和教訓之類的   
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藥徒
8#
 樓主| 發表于 2019-11-11 13:37:55 | 只看該作者

希望壇友們的一些經驗多交流
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藥徒
9#
 樓主| 發表于 2019-11-11 13:39:39 | 只看該作者
熔巖巨人 發表于 2019-11-11 10:34
很不錯 驗證這塊要提高 的確是要實戰練出來的 歡迎多多分享你的驗證經驗、困惑和教訓之類的

是的呀,剛開始做的時候確實很困惑,需要鎮下功夫。畢竟驗證水太深了
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藥徒
10#
發表于 2019-11-11 14:57:40 | 只看該作者
感謝分享   
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藥徒
11#
 樓主| 發表于 2019-11-11 15:42:19 來自手機 | 只看該作者
zhangyahua 發表于 2019-11-11 09:11
您好,請問移行圖是什么意思?

移形圖就是某個程序啟動時現場閥門的開啟順序以及閥門開的大小、物料的走向標識的圖解。

點評

zhangyahua  謝謝  詳情 回復 發表于 2019-11-12 16:57
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藥士
12#
發表于 2019-11-12 08:28:42 | 只看該作者
新人寫手啊?歡迎,過審
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藥徒
13#
 樓主| 發表于 2019-11-12 13:39:30 | 只看該作者
山頂洞人 發表于 2019-11-12 08:28
新人寫手啊?歡迎,過審

謝謝,就是正好應這個主題。
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藥徒
14#
發表于 2019-11-12 16:57:50 | 只看該作者
小四1 發表于 2019-11-11 15:42
移形圖就是某個程序啟動時現場閥門的開啟順序以及閥門開的大小、物料的走向標識的圖解。

謝謝
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藥徒
15#
發表于 2019-11-13 17:01:18 | 只看該作者
電氣圖?你們驗證工作不進行分工嗎?QA去研究這個?
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藥徒
16#
 樓主| 發表于 2019-11-14 07:28:18 | 只看該作者
隱月 發表于 2019-11-13 17:01
電氣圖?你們驗證工作不進行分工嗎?QA去研究這個?

收集不代表研究。這都是與設備資料一起歸檔的。
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藥徒
17#
發表于 2019-11-14 14:50:41 | 只看該作者
zhangyahua 發表于 2019-11-11 09:11
您好,請問移行圖是什么意思?

驗證工具。

點評

zhangyahua  謝謝,能詳細闡述下嘛,或者相關資料介紹下,謝謝  詳情 回復 發表于 2019-11-14 14:59
zhangyahua  謝謝,能詳細闡述下嘛,或者相關資料介紹下,謝謝  詳情 回復 發表于 2019-11-14 14:59
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藥徒
18#
發表于 2019-11-14 14:59:47 | 只看該作者

謝謝,能詳細闡述下嘛,或者相關資料介紹下,謝謝
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藥徒
19#
發表于 2019-11-14 14:59:49 | 只看該作者

謝謝,能詳細闡述下嘛,或者相關資料介紹下,謝謝
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藥徒
20#
發表于 2019-11-14 15:05:42 | 只看該作者
移行圖是個怎樣高大上的東西?
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