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[其他] 關于公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知

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藥師
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樓主
發表于 2019-11-8 11:45:55 | 只看該作者 |只看大圖 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
關于公開征求《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》意見的通知
發布日期:20191108
       為了指導和規范已上市化學藥品藥學變更研究和管理,我中心依據新版《藥品管理法》,參考國內已有相關指導原則和國外先進藥品監管機構的相關指導原則,結合國內研發與生產現狀,起草了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》(征求意見稿),現向社會各界公開征求意見。
       社會各界如有意見,請于2019年11月13日17:00前通過電子郵箱反饋。
       聯系人:王淑華  楊文智
       郵箱: [email protected][email protected]
                                                                                                                                                        藥品審評中心
                                                                                                                                                      2019年11月8日
附件 1 :《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》(征求意見稿).docx  
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314965

點評

冷血無情  5天?越來越~~~  發表于 2019-11-8 11:55
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沙發
發表于 2019-11-8 12:00:02 | 只看該作者
這個藥注法的征求意見稿,是吧變更分為3類,這個變更的分類,我大致看了一眼,是針對不同變更項,分為3類變更,微小、中等、重大變更。

點評

liuchaons  這個第一版是2008年發布的,這次改了哪些還沒細看  詳情 回復 發表于 2019-11-8 12:16
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藥徒
板凳
發表于 2019-11-8 12:04:05 | 只看該作者
終于要改這一份文件了,期盼了好久
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藥徒
地板
發表于 2019-11-8 12:09:05 | 只看該作者
2008年頒布稿的修訂稿,學習一下。
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藥徒
5#
發表于 2019-11-8 12:16:27 | 只看該作者
董bb4dd894 發表于 2019-11-8 12:00
這個藥注法的征求意見稿,是吧變更分為3類,這個變更的分類,我大致看了一眼,是針對不同變更項,分為3類變 ...

這個第一版是2008年發布的,這次改了哪些還沒細看
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藥徒
6#
發表于 2019-11-8 12:44:55 | 只看該作者
時間太短了
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藥徒
7#
發表于 2019-11-8 13:01:39 | 只看該作者
希望不是一份只能被供奉的文件
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藥徒
8#
發表于 2019-11-8 13:42:07 | 只看該作者
更細化描述變更的各種情形。
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藥徒
9#
發表于 2019-11-8 15:02:26 來自手機 | 只看該作者
終于出臺了,新指導原則細化多了。
來自小程序
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藥徒
10#
發表于 2019-11-8 15:59:11 | 只看該作者
盼星星盼月亮盼來了新的指導原則
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11#
發表于 2019-11-8 18:00:17 | 只看該作者
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藥徒
12#
發表于 2019-11-8 18:01:48 | 只看該作者
終于要改這一份文件了,期盼了好久
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13#
發表于 2019-11-8 19:22:37 | 只看該作者
每周五,必加菜啊
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藥徒
14#
發表于 2019-11-9 11:26:43 | 只看該作者
下載不了啊,為啥?說是錯誤

1573270030(1).jpg (36.01 KB, 下載次數: 0)

1573270030(1).jpg
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藥徒
15#
發表于 2019-11-9 14:09:56 | 只看該作者
對于開展變更工作指導意義更加接地氣了,大的有將批量變更、生產場地變更加入此次修訂版本中,小到變同設備原理、時間等拿捏不準的地方均有劃分,總體來說大大降低了變更工作開展的難度
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16#
發表于 2019-11-9 20:06:38 | 只看該作者
問幾個問題,求解答
同一個廠區內,一條包裝線搬遷到另外一個車間,算不算場地變更?
緩釋片包裝設備更新換代,同廠家同原理,速度更快了,屬于中等變更還是重大變更?初級包裝都指的啥?
另外,緩釋片新增一臺與之前使用的同型號壓片機,也算重大變更么?
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藥徒
17#
發表于 2019-11-11 12:36:19 | 只看該作者
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18#
發表于 2019-11-11 14:02:54 | 只看該作者
這個文件更接地氣了,具體的變更情形更符合生產廠有實際情況了。
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藥徒
19#
發表于 2019-11-11 16:47:07 | 只看該作者
比之前的變更分類更加全面,描述的更加的詳細,容易理解,有利于生產過程中變更的執行
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藥徒
20#
發表于 2019-11-13 13:54:15 | 只看該作者
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