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[其他] 【每日一答】A/B級區的無菌乙醇消毒液配制環境、除菌濾芯滅菌、完整性測試有何要求?

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藥師
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樓主
發表于 2019-11-8 09:59:52 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
問題: 對于A/B級區使用的無菌乙醇消毒液,其配制環境、除菌濾芯滅菌、完整性測試、濾芯使用次數都有何具體要求?配制環境需防爆?(FL1)
   答:濾芯除菌過濾的要求與藥液相同,配制環境可在D級或C級。由于稀釋的消毒劑不宜長期存放,因此,配制量不宜過大,這樣也就避免了防爆問題。




說明:
    1
、本《答疑》列出的問題,主要由中國醫藥設備工程協會在成都、長春、濟南、長沙、廣州召開的實施新版GMP專項技術交流會上搜集,四川省醫藥保化品質量管理協會也提供了部分問題。所有問題的解答先后由國內知名GMP專家鄧海根、鍾光德、姜國明、丁德海、鄭曉、葛均友等集體參與討論確定,由鄧海根老師統稿后經參與討論的專家審定,并由鍾光德校訂、整理。本解答內容,僅可為解決實際問題時提供一個參考,不作為實施10GMP的依據或判定原則;若有與國家食品藥品監管部門的解釋不一致之處,均應以法定機關的解釋為準。任何具體技術問題的解決,都必須緊密結合自身實際并基于科學,正確把握質量風險管理的原則和方法,切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。由于版權問題、篇幅及時間等因素,答疑在可能條件下引用了美國注射劑協會的一些要求,也一并供參考。












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藥生
沙發
發表于 2019-11-8 11:55:54 | 只看該作者
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藥徒
板凳
發表于 2019-11-9 10:28:40 | 只看該作者
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地板
發表于 2019-11-9 21:00:42 | 只看該作者
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