關于含量均勻度

mangmangrenhai

藥品標準正文下未規定檢某一成分含量均勻度，但該成品含量為每制劑單位4.3mg，請問該做含量均勻度嗎？謝謝

yc20160802

附上一參考資料

xqliu

如果該制劑有單劑量嚴格要求，那就應該做。

山頂洞人

似乎對于微量的成分，是有通則要求測定的。

Ston_hk

含量均勻度用于檢查單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑含量符合標示量的程度。看你們制劑要求。

mangmangrenhai

yc20160802 發表于 2019-11-8 09:37
附上一參考資料

謝謝指點，學習了

ssebin4

最好是增加在標準里面，并向國家局提取補充申請和標準修訂

:-O夢醉西樓ゞ☆

好像有規定是含量小于10mg的藥品都要做含量均勻度的.

辰雨

測含量均勻度有兩個目的。
1、達標：法定標準中有要求，檢驗為了達標。
2、質量控制：不管法定標準中有沒有要求，規格小的固體口服藥品為了驗證工藝的合理性和保證最終產品的質量均一性，都該做含量均勻度。
建議在內控標準中增加。