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[藥典/標準] 關于含量均勻度

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樓主
發表于 2019-11-8 09:30:51 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
藥品標準正文下未規定檢某一成分含量均勻度,但該成品含量為每制劑單位4.3mg,請問該做含量均勻度嗎?謝謝

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藥生
推薦
發表于 2019-11-8 09:37:18 | 只看該作者
附上一參考資料

對比2015版《中國藥典》與《美國藥典》中含量均勻度檢測法.pdf

714.37 KB, 下載次數: 82, 下載積分: 金幣 -1

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藥生
推薦
發表于 2019-11-8 11:41:25 | 只看該作者
如果該制劑有單劑量嚴格要求,那就應該做。
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藥士
沙發
發表于 2019-11-8 09:36:55 | 只看該作者
似乎對于微量的成分,是有通則要求測定的。
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藥徒
板凳
發表于 2019-11-8 09:37:00 | 只看該作者
含量均勻度用于檢查單劑量的固體、半固體和非均相液體制劑含量符合標示量的程度。看你們制劑要求。
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5#
 樓主| 發表于 2019-11-8 10:20:26 | 只看該作者

謝謝指點,學習了
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藥徒
6#
發表于 2019-11-8 10:47:33 | 只看該作者
最好是增加在標準里面,并向國家局提取補充申請和標準修訂
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藥徒
8#
發表于 2019-11-11 09:37:54 | 只看該作者
好像有規定是含量小于10mg的藥品都要做含量均勻度的.
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藥徒
9#
發表于 2019-11-12 10:24:56 | 只看該作者

測含量均勻度有兩個目的。
1、達標:法定標準中有要求,檢驗為了達標。
2、質量控制:不管法定標準中有沒有要求,規格小的固體口服藥品為了驗證工藝的合理性和保證最終產品的質量均一性,都該做含量均勻度。
建議在內控標準中增加。
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