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[凍干] 關于投料稱量

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樓主
發表于 2019-11-6 08:48:36 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
一個原輔料處方量是9329 g,使用的電子秤感量為2g,投料時稱9330g可以嗎?
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藥徒
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發表于 2019-11-6 14:54:21 | 只看該作者
誤差允許范圍之內,為什么不可以那?
每個臺秤不都是有精度范圍嗎, 另外很多企業也都在設置,日常校準
相對參考物料平衡的定義,同樣的這個也是有可考慮參考范圍的嗎"?
再換個說法,或者同比類推,
你稱量的是完完全全準確的, 你的容器是什么,燒杯/轉運桶/聚乙烯袋,你投料的時候.這些容器不粘嗎?投料還準嗎?
討論多了,感覺都像是再抬杠
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藥徒
沙發
發表于 2019-11-6 08:57:39 | 只看該作者
當然可以啊。
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板凳
 樓主| 發表于 2019-11-6 09:05:20 | 只看該作者

有沒有這方面的依據
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藥徒
地板
發表于 2019-11-6 09:09:39 | 只看該作者
電子秤不都有稱量誤差范圍嗎
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藥徒
5#
發表于 2019-11-6 09:13:20 | 只看該作者
估計你這個允許誤差和你實際稱量的重量,只有這一種電子秤了很合適了。其他肯定不行,允許誤差越小。稱量最大量就越小。我們公司允許誤差±2g的最大稱量才6kg。
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藥徒
6#
發表于 2019-11-6 09:13:26 | 只看該作者
買個精度高的稱就能做到 何必給自己找麻煩啊 你記錄上填的投料量和你的處方量不一樣到時候肯定被問的
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藥生
7#
發表于 2019-11-6 09:18:41 | 只看該作者
2/9329=0.0002 已經到萬分之2了,難道要求到百萬分之一嗎?
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8#
 樓主| 發表于 2019-11-6 09:29:16 | 只看該作者
zzd321281 發表于 2019-11-6 09:13
買個精度高的稱就能做到 何必給自己找麻煩啊 你記錄上填的投料量和你的處方量不一樣到時候肯定被問的

精密度高的量程小,稱量次數會多,從風險角度本人覺的少稱量次數少風險更低,另外秤是有誤差的,多次稱量不是誤差更大嗎﹖
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9#
 樓主| 發表于 2019-11-6 09:31:09 | 只看該作者
yc20160802 發表于 2019-11-6 09:18
2/9329=0.0002 已經到萬分之2了,難道要求到百萬分之一嗎?

這個萬分之2和藥典凡例概念一樣嗎?
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藥徒
10#
發表于 2019-11-6 09:33:14 | 只看該作者
這個是你秤的精度不夠,設備精度達不到工藝要求,而不是稱量誤差的問題!
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11#
發表于 2019-11-6 09:34:41 | 只看該作者
學習一波,謝謝大佬。
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藥徒
12#
發表于 2019-11-6 09:44:18 | 只看該作者
xpcxp 發表于 2019-11-6 09:29
精密度高的量程小,稱量次數會多,從風險角度本人覺的少稱量次數少風險更低,另外秤是有誤差的,多次稱量 ...

你不是才稱1kg啊 肯定有精度1g的
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藥徒
13#
發表于 2019-11-6 09:48:00 | 只看該作者
xpcxp 發表于 2019-11-6 09:29
精密度高的量程小,稱量次數會多,從風險角度本人覺的少稱量次數少風險更低,另外秤是有誤差的,多次稱量 ...

我不同意你這個說法,首先這個樓主沒有說明很多東西,那么我只能去猜,接近10公斤的輔料,用的是臺秤的話,一般精度才10g的誤差,那么這個就比較大了,買一個電子天平是有必要的 ,最后的尾料必然是需要稱量的。第二如果他們直接用電子天平,一般的電子電子天平2KG的上限(一般),有的5KG,那么必然還是要稱量2次,所以稱量的精度問題,還是結合實際來,就如你說你們工藝要求投料9229,你投9230,如果工藝驗證中有明確的驗證范圍是可以接受的,自然最好,如果沒有,核算一下分裝后的誤差 進行評估也可以。這個是有規定的
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藥徒
14#
發表于 2019-11-6 09:51:31 | 只看該作者
劃水的魚 發表于 2019-11-6 09:48
我不同意你這個說法,首先這個樓主沒有說明很多東西,那么我只能去猜,接近10公斤的輔料,用的是臺秤的話 ...

但是明明有滿足這種量程和精度的稱 為啥要評估呢
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藥徒
15#
發表于 2019-11-6 10:01:55 | 只看該作者
本帖最后由 劃水的魚 于 2019-11-6 10:09 編輯
zzd321281 發表于 2019-11-6 09:51
但是明明有滿足這種量程和精度的稱 為啥要評估呢

不是評估稱,評估產品,這個在針劑或者注射劑不明顯,原料投料和口服的誤差是最明顯的,一般企業會明確要求投料的誤差值。并在文件注明。在一個很核心的問題,其實9229克的物料如果讓實驗室在稱,他們會稱稱什么樣子,這個問題問下你們的實驗員,稱量方面可以多多學習實驗室體系,9229是準確后面.0才是估值,最后一點 工藝規程要求你們投9229 不是要求投9228-9230這樣寫的,從實際上講1克的誤差在10公斤的輔料的風險只有1/10000。所以這就是你們覺得這是一個風險較小的原因?今天1g是誤差 2g是誤差,下次是不是10g也可以在誤差內,其實說白了,每次都要評估,只是風險小,所以沒必要,風險變大了,然后就沒法評估了
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藥徒
16#
發表于 2019-11-6 10:02:15 | 只看該作者
買個稱,花錢的事,一下就辦了。。何樂而不為?非要找政策,找法規,然后證明一大波,然后檢查完,給提整改,然后再買?
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藥徒
17#
發表于 2019-11-6 10:06:03 | 只看該作者
本來這個事,也沒有實際的對錯,國人總給自己留點余地,且漢語博大精深,但僅限于仁者見仁,如果檢查人員 不茍同你的說法,他也沒錯,可你得聽。既然發現了,就不要在這里非要爭個高低,意義不大,反而刺激檢查情緒,后患無窮
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藥徒
18#
發表于 2019-11-6 10:06:13 | 只看該作者
劃水的魚 發表于 2019-11-6 10:01
不是評估稱,評估產品,這個在針劑或者注射劑不明顯,原料投料和口服的誤差是最明顯的,一般企業會明確要 ...

知道你評估產品 但是沒必要啊 現在臺秤30kg都能做到1g 我處方多少我就稱多少完事了 誤差是誤差和這個不一樣
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藥徒
19#
發表于 2019-11-6 10:08:13 | 只看該作者
偷偷告訴你一個方法,你把問問題的方式改一下,就問:如果要稱9329g,操作人員稱了9330g,可以嗎?我想答案應該很統一。
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藥徒
20#
發表于 2019-11-6 10:13:51 | 只看該作者
mwp58403 發表于 2019-11-6 10:08
偷偷告訴你一個方法,你把問問題的方式改一下,就問:如果要稱9329g,操作人員稱了9330g,可以嗎?我想答案 ...

這個問題是2個問題,第一個是你們多投了1g有無風險,第二個 你的操作員沒按SOP執行,只是問題不是那么大。現在問題就這2個 第一個可以沒必要討論 確實風險小,第二個呢?你作為管理者,你怎么知道你的操作者是怎么定義多少g是在合理的范圍內,你的sop又沒寫,他可以無限的腦補
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