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[質量回顧] 網絡首發《XX產品年度回顧分析報告》(著名企業)

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藥徒
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樓主
發表于 2012-7-9 09:08:29 | 只看該作者 回帖獎勵 |倒序瀏覽 |閱讀模式
每天更新一個,不要錯過哦,今天第十一天了。
今天發一下年度回顧分析報告,看一下別人企業是怎么做的,總能受點啟發吧?
預告一下,明天發風險管理程序。
參加培訓,聽的時候很有道理,忙著點頭,回來后還是不知道怎么干,每次花了錢,卻連個課件的模板都要不到{:soso_e118:}。
下載網上的培訓課件,又是千遍一律,實例、模板總是不會給你。
GMP指南,里面大又全,真正用到企業上,還是不知道怎么做。
所以大家都喜歡看別人企業怎么做,參照著用,總比自己消化快吧,取長補短嘛,何樂不為?

{:soso_e113:}
近期得到了聯邦、中美史克的部分文件。
有變更、偏差、年度回顧、CAPA、驗證模板、批記錄模板、OOS、風險管理等文件,大部分網絡沒有流傳的,反正我是之前沒見過。
不敢說文件怎么樣,沖著這名氣,也該支持一下吧。
2010年注射用頭孢拉定年度回顧分析報告.pdf (2.76 MB, 下載次數: 186740)

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藥徒
沙發
發表于 2012-7-9 09:14:14 | 只看該作者
下載學習學習,謝謝

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qlzhxia  強  發表于 2013-3-19 17:08
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藥徒
板凳
發表于 2012-7-9 09:17:00 | 只看該作者
多謝分享,樓主V5

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地板
發表于 2012-7-9 09:19:16 | 只看該作者
一不小心坐到了地板上

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5#
發表于 2012-7-9 09:20:29 | 只看該作者
下載學習學習,謝謝

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藥徒
6#
發表于 2012-7-9 09:23:28 | 只看該作者
下載學習學習,謝謝分享

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7#
發表于 2012-7-9 09:27:43 | 只看該作者
只要是大傻發的資料,我都會用心保存。雖然有的資料刪除了一些好東西,如數據。但我能理解。謝謝喲!

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大傻子  多謝一路陪伴,支持。 我就是記住了你的頭像,是真人么?  詳情 回復 發表于 2012-7-9 10:15
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8#
發表于 2012-7-9 09:30:16 | 只看該作者
收下,收下。。。

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9#
發表于 2012-7-9 09:44:08 | 只看該作者
多謝樓主分享

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藥徒
10#
發表于 2012-7-9 09:51:23 | 只看該作者
謝謝分享!

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藥徒
11#
發表于 2012-7-9 09:56:32 | 只看該作者
謝謝大傻子

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12#
發表于 2012-7-9 10:02:13 | 只看該作者
風險管理等文件明天能發不?

點評

大傻子  明天發。 期望越高,失望越大  詳情 回復 發表于 2012-7-9 10:14
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13#
發表于 2012-7-9 10:09:27 | 只看該作者
很不錯哦學習
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藥徒
14#
 樓主| 發表于 2012-7-9 10:14:47 | 只看該作者
江邊 發表于 2012-7-9 10:02
風險管理等文件明天能發不?

明天發。
期望越高,失望越大
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藥徒
15#
 樓主| 發表于 2012-7-9 10:15:39 | 只看該作者
wealth8999 發表于 2012-7-9 09:27
只要是大傻發的資料,我都會用心保存。雖然有的資料刪除了一些好東西,如數據。但我能理解。謝謝喲!

多謝一路陪伴,支持。

我就是記住了你的頭像,是真人么?
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藥徒
16#
發表于 2012-7-9 10:32:28 | 只看該作者
發現已經好幾期沒下了... 趕緊補上!
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藥徒
17#
發表于 2012-7-9 10:34:49 | 只看該作者
學習下載了!
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藥徒
18#
發表于 2012-7-9 10:55:16 | 只看該作者
看名頭不小,其實很差勁。

注射用產品,應該屬于直接分裝,也就是無菌工藝生產無菌藥品。
但是整個回顧報告,一字未提培養基模擬灌裝情況,這是什么水平的質量控制?

APR的一個重要結論,就是要決定工藝驗證是否需要再驗證,但是一字未提。

啰嗦了半天,到底得出了啥結果呢?

點評

17987020  犀利的點評,才是大家提高的養分。  發表于 2012-7-28 11:19
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藥徒
19#
發表于 2012-7-9 10:58:57 | 只看該作者
從今天開始,我必須要持續關注大傻子啦,總是爆料,讓我們受益匪淺啊,多謝傻子
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藥徒
20#
發表于 2012-7-9 11:01:17 | 只看該作者
謝謝分享。。。。。。
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