蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者

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浦sb 2020-1-18 14:18
ISPE/PQRI工藝驗證和統計學研討會“簡報” http://www.dtwsje.icu/forum.php?mod=viewthreadtid=348133fromuid=256382 (出處: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者)
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浦sb 2020-1-18 13:47
近期收集計算機驗證和數據完整性資料 http://www.dtwsje.icu/forum.php?mod=viewthreadtid=280878fromuid=256382 (出處: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者)
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分享 免費分享——關于過濾器,你想知道的都在這里 http://www.dtwsje.icu/forum.php?mod= ...
浦sb 2020-1-18 13:44
免費分享——關于過濾器,你想知道的都在這里 http://www.dtwsje.icu/forum.php?mod=viewthreadtid=435003fromuid=256382 (出處: 蒲公英 - 制藥技術的傳播者 GMP理論的實踐者)
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vabs(李) 2020-1-18 08:30
第四章 計算機化系統驗證(CSV)適用的GXP規則和指南 理解和解釋色譜數據系統運行所遵循的GXP規則對于確保驗證工作正確并符合法律的精神和意圖是至關重要的。在法規不明確的地方,監管機構通常會發布指導意見,科學協會和行業機構也會這樣做,以幫助解釋法規。 4.1其他方法無效時,請閱讀并理解本規定 4.1.1為什 ...
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vabs(李) 2020-1-18 08:30
3.9特例系統的兼容性 在該戰略的整個范圍內,將有一些個別的應用程序和系統將被整合納入表3.1所列的電子業務中,對整個戰略應采取的辦法必須是: ●從業務和/或監管的角度來看,每個應用程序或系統都必須自我證明。這可能包括成本效益分析,其中對有形和無形效益與實施和驗證的總成本進行了估計。 ●每個應用程序都能有 ...
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vabs(李) 2020-1-18 08:30
3.8系統的階段性實施 如果圖3.4給人的印象是拼版,那么這是經過深思熟慮的,因為整體策略相當于你在盒子頂部找到的已完成拼圖的圖片,而系統則是拼圖的各個部分。問題是如何把這些碎片拼起來以完成拼圖?你可以考慮以下幾個選擇: ●遵循過程流程:識別哪些功能將由哪個系統實現自動化,并定義系統之間的接口以及要從一 ...
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vabs(李) 2020-1-18 08:29
3.6電子實驗室的策略性規劃 電子實驗室的總體戰略需要由實驗室制定,然后由高級管理層進行審核和批準。這將包括要實施的系統和實施的順序,在哪完成實驗室布局及實施的總體設想。 圖3.2對此進行了說明,圖3.2還顯示了規劃過程的動態特性。 ●制定第一項實驗室戰略,并實施兩項制度,使實驗室達到戰略1所概述的目標。 ...
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分享 2020-01-18
vabs(李) 2020-1-18 08:29
3.4.1獨立的數據系統不能集成到電子實驗室中 如第2章所述,獨立的CDS實例不足以進行數據存儲。所有色譜數據必須存儲在網絡驅動器上,這些驅動器具有足夠的硬件彈性,以防止由于單個驅動器故障而造成的數據丟失。需要制定備份策略,以確保在備份失敗時不會丟失數據:請考慮差異備份,而不是每個工作日執行的增量備份或完整 ...
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分享 2020-01-17
vabs(李) 2020-1-17 23:13
不讓我發帖我只能發日志了 http://www.dtwsje.icu/thread-522663-1-1.html 這個吧,就是對儀器和耗材進行診斷。 初步看,你的品種應該是常規品種,性質摸得比較透。排除降解、流動相pH變化等常規因素。 主要考慮色譜系統的不穩定問題。可能的考慮方向: 如你所言,可能為流動相的問題,如揮發等, ...
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分享 2020-01-17
vabs(李) 2020-1-17 17:14
3.3 CDS在實驗室信息學中的作用 色譜分析是一種分析技術,廣泛應用于各種受監管的實驗室,其分析工作的比例占單個實驗室工作量的60-100%不等。由于所有受控的色譜分析都或多或少地通過使用色譜數據系統實現自動化,因此我們可以得出結論,CDS是一個主要的信息學應用。 3.3.1實驗室拼版 設計電子工作流程時的關鍵信息是 ...
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